[프레스나인] 최근 식품의약품안전처 특별점검에서 드러난 일부 제약사들의 의약품 임의제조 등 일탈행위와 관련, 한국제약바이오협회(이하 협회)가 태스크포스(TF)를 구성하는 등 총력 대응에 나서겠다고 22일 밝혔다.

일부의 사례가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 불거지지 않도록 국내 생산 의약품 품질관리를 뒷받침하는 환경을 조성하겠단 계획이다. 이를 위해 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동하기로 했다.

이번 TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성했다.

품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 예정이다.

TF는 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의하기로 했다. 협회도 이와 관련해 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 오는 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.

의약품 품질관리혁신TF 운영방안은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따라 마련했다.

협회에 따르면 이날 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다.

이와 관련해선 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악했다.

이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 또한 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

식약처가 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 협회는 27일 오후 윤리위원회를 개최한다.

협회는 "윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할 수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다"고 전했다.