[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 신약 'LAPS Triple Agonist'(HM15211)'를 특발성폐섬유증(IPF)에서 희귀의약품으로 지정했다.

HM15211는 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH)으로 개발 중인 치료제로, 미국에서 임상 2b상을 진행하고 있다. 이 후보물질은 지난해 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품에 지정되면서 개발 잠재력을 넓힌바 있다.

이어 FDA로부터 지난 10일 특발성폐섬유증에서 다시 한번 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치를 높였단 평가다.

이번 희귀약 지정으로 HM15211는 신속심사와 함께 신약허가신청 심사비용 면제혜택 2상 이후 조건부 판매 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다.

한미약품에 따르면 HM15211는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 기전이다.

HM15211는 앞서 진행한 연구를 통해 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과등도 나타냈다. 특히 지방감염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어 해당 질환에 직접 작용하는 기전이라고 한미약품은 보고 있다.