[프레스나인] 글락소스미스클라인(GSK)의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 ‘티비케이정50밀리그램(성분명 돌루테그라비르나트륨)’이 보건당국으로부터 판매정지 처분을 받았다.  

식품의약품안전처는 지난 9일, 티비케이정에 대해 15일 간의 판매업무정지 처분을 내렸다. 판매업무정지 기간은 오는 23일부터 8월 6일까지다. 

식약처는 GSK가 티비케이정의 재심사 신청에 대한 서류 제출과 관련해 재심사기준을 위반한 것으로 보고 있다. 

식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 지난 2019년 9월 9일, 티비케이정의 시판 후 조사 증례를 임상적 필요성 및 질환의 특성 등을 고려해 3000건에서 90건으로 조정했다. 

하지만 GSK는 허가받은 90건보다 20% 더 많은 시판 후 조사를 시행하고 이에 대한 공식적인 서류를 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 사유서 등을 제출했지만 공식 서류로 인정받지 못했다는 게 회사 측 설명이다. 

‘신약 등의 재심사 기준’에선 시판 후 조사와 관련해 조사대상 환자군, 총 조사대상자 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 변경한 조사계획서를 미리 제출해야 한다고 규정하고 있다.

GSK 관계자는 “안전성과 관련된 조치는 아니다. (시판 후 조사가 늘어난) 사유와 근거 자료를 첨부했지만, 사유서가 아닌 공식적인 문서가 필요했기에 미제출로 인정됐다”면서 “추후에는 행정적인 보고절차에 만전을 다해 이런 일이 재발하지 않도록 하겠다”고 말했다. 

티비케이정 적응증은 다른 항레트로바이러스제와 병용해 성인 및 만 12세 이상의 청소년에서 HIV-1 감염 치료다. 

시장에선 아이큐비아 기준 올해 1분기 약 9억9000만원(전년동기 대비 2억7000만원↓) 매출을 냈다. 

국내 HIV 치료제 시장에선 길리어드 빅타비(성분명 빅테그리비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 시장을 리드하고 있는 상황이다. 빅타비는 올해 1분기 104억9000만원(전년동기 대비 39억3000만원↑) 매출을 올렸다.

이 기간 GSK의 또다른 HIV 치료제인 트리멕(성분명 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)은 57억9000만원(전년동기 대비 20억7000만원↓), 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)는 23억9000만원(2020년 6월 출시) 매출을 기록 중이다. 그외 길리어드 젠보야(성분명 엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드)가 36억3000만원 매출(전년동기 대비 16억원↓)을 낸 것으로 나타났다.