[프레스나인] 티움바이오는 식품의약품안전처에 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 시험계획을 신청했다고 14일 밝혔다.

TU2218의 임상시험은 한국과 미국에서 진행 예정이다. 미국에서는 지난 7월 FDA에 임상시험계획을 신청한 이후 약 한 달 만에 승인을 받은 바 있다. 

국내 임상은 다기관에서 진행되며, 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하고 최대 내약 용량의 확인 및 임상 2상 권장 용량을 결정할 예정이다.

대표적인 면역항암제인 PD-1 저해제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능하게 한다는 강점이 있지만, 낮은 반응률(20% - 30%)로 인해 효과를 보이는 환자수가 제한적이다. PD-1 저해제의 반응률을 올리기 위해 최근 병용 임상이 활발히 이뤄지고 있으며, TGF-β 및 VEGFR-2는 낮은 반응률의 주요 원인으로서 PD-1 저해제 병용 임상의 주요 타겟이 되고 있다.

티움바이오가 개발 중인 TU2218은 TGF-β 및 VEGFR-2를 동시에 저해하는 새로운 작용기전으로써 이전 TGF-β만을 억제하는 기존 개발 약물과 달리 보다 효과적으로 PD-1 저해제의 반응률을 극대화할 수 있는 가능성이 있다. 

티움바이오 관계자는 “PD-1 억제제에 반응률이 특히 낮은 대장암을 포함한 여러 암종에서 TU2218이 암세포의 성장을 억제하는 것을 전임상 실험에서 확인했으며, PD-1 저해제와 병용 투여 시 탁월한 시너지 효과를 확인했다”고 밝혔다.

회사측은 “특히 최근 전임상 결과에서, 세포독성 T세포(cytotoxic T cell), NK세포(Natural killer cell) 등 항암면역을 매개하는 다양한 면역세포들에 미치는 TU2218의 효능을 확인했으며 더불어, TGF-β를 타깃으로 하는 경쟁물질 대비 TU2218의 월등한 효능적 차별성을 확인했다. 해당 연구결과는 내년 국제암학회에서 공개할 예정"이라고 덧붙였다.

티움바이오는 현재 유럽 임상 2a상을 진행 중인 자궁내막증치료제 TU2670을 포함하여 글로벌 임상에 진입한 2개의 파이프라인을 확보했으며, 올해 말 혈우병 치료제(TU7710)의 글로벌 임상 1상 신청을 계획하고 있다.