의약품 소량포장 기준 위반 ‘주의보’…제약사 줄줄이 업무정지
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의약품 소량포장 기준 위반 ‘주의보’…제약사 줄줄이 업무정지
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.12.07 05:45
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식약처, 일화‧오스템파마‧엔비케이‧라이트팜텍 등 행정처분

[프레스나인] 보건당국이 의약품 소량포장단위 공급기준에 미달한 제약사들에 잇따라 제재를 가했다. 

식품의약품안전처는 최근 일화 ‘코리텍정’(성분명 세티리진염산염‧슈도에페드린염산염)과 ‘타목실린정500밀리그램’(아목시실린·설박탐피복실) 품목에 대해 각각 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 업무정지 시작은 오는 15일부터다. 

식약처는 오스템파마 ‘오스템아세클로페낙정’(아세클로페낙)에 대해서도 같은 처분을 부과했다. 

코리텍정과 타목실린정은 의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준 올 3분기 누적 각각 2500만원, 2억원 매출을 냈다. 오스템아세클로페낙정은 같은 기간 370만원 실적을 올렸다. 

식약처는 지난 11월에도 제약사 두 곳의 3개 품목을 적발한 바 있다. 엔비케이제약 ‘로푸틴정10밀리그램’(라푸티딘)과 라이트팜텍 ‘올리시스캡슐 60mg‧120mg’(오르리스타트) 등이 그 대상이다. 

위 품목들은 정부가 정한 의약품 소량포장단위 공급기준을 지난해 충족하지 못해 제재를 받은 것이다. 

식약처 고시 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 사람이나 수입자는 연간 제조‧수입량의 10% 이상을 품목별로 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.

소량포장단위 기준은 ▲낱알모음포장(정제 및 캡슐제) 100정‧캡슐 이하 ▲병포장 30정‧캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하다. 

다만 ▲수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲저가의약품 등은 적용대상에서 제외한다.
 
또 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고돼 공급된 의약품인 경우에는 소량포장단위로 공급하지 않을 수 있다. 

더불어 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해선 그 비율을 10% 이하로 차등 적용할 수 있다.

올 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 대상품목은 총 1959개다. 연간 제조‧수입량의 3% 이상 공급 품목은 838개이며 5% 이상과 8% 이상 공급은 각각 980개, 141개 제품이다. 

 


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