[프레스나인] MSD의 면역관문억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’와 병용임상을 진행하는 기업들의 주가가 하락세를 보였다.

메드팩토가 개발 중인 항암신약 후보물질 백토서팁이 키트루다와의 병용요법에서 심각한 피부독성과 간독성이 발생했기 때문이다. 

이러한 소식이 전해지자 13일 메드팩토의 주가는 곤두박질 쳤다. 메드팩토는 전일 대비 27.54% 하락한 3만8550원에 장을 마감했다. 메드팩토는 장 초반 하한가(3만7300원)까지 떨어지기도 했다. 

키트루다와 병용 임상을 진행 중인 다른 회사들의 주가도 줄줄이 하락세를 기록했다.  

네오이뮨텍은 12일 종가(9740원)보다 8.62% 급락한 8910원으로 장을 마쳤으며, 엔케이맥스(21400→20650원)와 파멥신(7150→6870원)도 3% 넘게 하락했다. 

네오이뮨텍은 대장암 및 췌장암 등에 대해 자사의 ‘NT-I7’과 키트루다와의 병용임상을 진행했으며, 엔케이맥스는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 ‘슈퍼NK’와 키트루다 병용요법의 안전성과 잠재적 유효성을 평가했다. 파멥신은 유방암 치료제 신약 후보물질 ‘올린베시맙’과 키트루다의 병용투여 임상을 호주에서 진행 중이다. 

8% 넘게 주가가 빠진 알테오젠은 “M사의 면역항암제 병용 임상 결과와 회사는 무관하다”는 입장문을 발표하기도 했다. 13일 알테오젠 주가는 전일(6만8800원) 보다 8.14% 하락한 6만3200원을 기록했다.

알테오젠은 입장문에서 “당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 플랫폼 기술이며 Transformer 역할을 하는 첨가제”라며 “병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것”이라고 설명했다. 

또 “세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품에 대해 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 진행했지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었다”면서 “금일 보도된 M사의 면역항암제 병용임상 결과와 해외 파트너사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 연관성도 없다”고 해명했다. 

식품의약품안전처가 지난 10일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 메드팩토가 요청한 백토서팁의 2상 임상시험 변경 계획안은 부결 처리됐다.

메드팩토는 현재 PD-L1 양성인 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 키트루다와 병용한 백토서팁의 2상 임상을 진행 중이다. 

메드팩토는 해당 연구에서 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg 용법으로 변경 신청했다. 키트루다와의 병용요법 연구에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 발생, 백토서팁의 용량 감량을 통해 부작용을 조절하겠단 목적이다. 

하지만 중앙약사심의위원회는 이 같은 메드팩토의 계획이 타당하지 않으며 임상시험이 처음부터 잘못 디자인됐다는 입장을 피력한 것으로 알려졌다. 

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난 2020년 국내에서 1557억원(아이큐비아 기준) 매출을 올렸다. 

키트루다는 ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 ▲삼중음성 유방암 등을 적응증으로 한다.