[프레스나인] 오는 7월 백신 등 '생물학적제제 콜드체인 의무화'와 냉장 냉동 수송이 필요한 일반·전문 의약품까지로 적용분야가 확대된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'의 전면 시행을 앞둔 가운데 아이텍의 자회사인 콜드체인 전문기업 동우텍이 정책 수혜을 입을 것으로 전망된다.
동우텍은 자사 신형 콜드체인 단말기의 KT의 IoT인증을 진행 중에 있다. 이는 지난4월 KT와의 협업으로 개발이 완료돼 KC인증을 완료한 신형 실시간 모니터링 디바이스다. 전세계 어디에서든 실시간으로 위치·온도·습도·조도·진동 등 생물학적 제제에 필수적인 환경에 대한 모니터링이 가능해진다. 글로벌 제약사의 생산 국가별 출하시점부터 항공운송 및 국내 1만5000여개소 거점병원까지 국가 간 실시간 모니터링이 현실화된다. 현재 30여개 기업이 시스템 도입 협의를 진행 중이며 제도 시행에 따라 앞으로 수요가 더욱 늘어날 것으로 보인다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 생물학적제제 보관 및 수용 시에 콜드체인 운영시스템 도입을 주요 내용으로 한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령'이 6개월 유예기간을 거쳐 오는 7월16일 전면 시행된다.
해당 개정령은 ▲생물학적제제를 보관·수송하는 경우 자동온도기록장치를 의무 설치 ▲주기적으로 검·교정을 실시 등이 골자다. ▲수송설비에 자동온도기록장치 설치 ▲수송 시 보관 온도가 유지되는 것을 사전 검증 ▲수령 시 제품온도 작성 추가 및 수령자의 서명 추가 등도 개정령에 포함됐다.
또한 7월21일부터 시행되는 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 냉동·냉장 수송이 필요한 일반 및 전문의약품까지 이의 적용이 확대돼 시행될 예정이다.
콜드체인 전문기업인 동우텍의 시장 점유율도 빠르게 확대하고 있다. 동우텍은 시스템 구축이 완료된 450여개 업체 외에도 GC녹십자, 종근당, 부광약품, LX판토스, 지오팜 등으로부터 자동온도기록장치인 콜드체인키퍼, 운송박스 등의 수주를 진행중이다.
법제화에 따라 콜드체인 운영시스템 도입 및 개선에 나선 생물학적제제 유통사, 의약품도·소매업체, 의약품유통업체 등이 자동온도기록장치 등 콜드체인 시스템 도입을 추진하고 있어 올해 추정 매출은 200억원에 육박할 전망이다.
동우텍은 KT와도 콜드체인 네트워크 구축에도 나선다. 양사는 KT(스마트폰) 단말기를 활용한 콜드체인 운영시스템을 시장에 공급하고, 국내외에 즉시 적용이 가능한 LTE용 IoT 단말기 생산과 인증을 추진하고 있으며 이는 2022년 하반기 시장 공급이 가능할 전망이다.
동우텍은 원활한 단말기 공급을 통해 KT의 중대재해솔루션(콜드체인) 사업에 안정적인 하드웨어 공급을 진행하겠다는 방침이다. KT는 IoT 시장 확대와 동우텍 단말기의 전용 통신사업자로서 회선 증가를 기대할 수 있다.
동우텍 관계자는 "KT와 콜드체인 부분 영업 네트워크 공유 및 공동 영업을 통해 양사의 강점을 극대화 하고 안정적인 서비스를 제공할 수 있을 것"이라며 "콜드체인 의무화에 따라 단순 제품과 모니터링 서비스뿐만 아니라 국내와 모두 적용이 가능한 토탈 모니터링 서비스를 제공할 수 있는 발전된 통합관제 운영시스템 개발로 서비스 범위 확대하겠다"고 말했다.
동우텍은 질병관리청의 '2022년도 코로나19 백신 유통업체'에 선정된 GC녹십자 컨소시엄에 참여하여 콜드체인 모니터링과 시스템 구축을 진행중이다. 동사 시스템은 백신/바이오 의약품의 생산→저장→거점 병원→일반 병의원으로 유통되는 전과정을 실시간 모니터링 하는 솔루션으로 각 단계별로 동일한 솔루션이 적용돼야 콜드체인 시스템이 완전 무결성을 갖추게 된다. 동사의 솔루션은 지난 2년간 모더나 화이자 노바벡스 등의 코로나 백신 수송에 적용돼 이미 기초 인프라 구축을 완료했으며 의약품 콜드체인 관제시스템에서 선도적 위치를 차지하고 있다. 이는 산업표준화로 이어져 이에 따른 시장 지배력이 지속적으로 확대될 것으로 예상된다.
