[프레스나인] 글로벌 제약사 얀센이 정맥주사용에서 피하주사용(근육 부위 주사)으로 제형을 변경한 이중항체 '아미반타맙'과 유한양행 경구제 '레이저티닙(국내 제품명: 렉라자)'의 병용 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상에 돌입했다. 

26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 24일 EGFR 돌연변이 비소세포폐암을 대상으로 '아미반타맙IV+레이저티닙'과 '아미반타맙SC-CF+레이저티닙'의 효과를 비교하기 위한 글로벌 3상을 사이트에 등재했다. 

이번 임상은 아미반타맙을 SC제형으로 변경해 기존 정맥주사형과 동일한 효과를 나타내는지 확인하기 위한 시험이다. IV제형은 효과가 빠르지만 투약 시간이 2~3시간으로 길고 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 한다는 것이 단점이다. SC제형은 투약 시간이 5분 이내로 짧고 팬 형태여서 간편하게 투여가 가능하는 게 특징이다. 

얀센은 아미반타맙SC로 제형 변경을 위해 '인간 히알루로니다제'와 'On-Body 약물전달시스템'을 도입했다. '인간 히알루로니다제'를 접목한 SC제형 기술을 확보한 바이오텍은 전세계에서 알테오젠과 할로자임 2개사뿐이다. 할로자임이 얀센에 인간 히알루로니다제의 SC제형 기술 공급할 것으로 유력하게 거론된다. 

임상은 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 폴란드, 스페인, 대만, 터키 등 13국 118개 의료기관에서 640명 피험자를 모집해 진행한다. 임상 개시 시기는 올해 8월이며, 임상 완료 목표 시점은 2024년 8월이다. 1차지표는 ▲아미반타맙의 혈청 농도 ▲약물농도 곡선하 면적(AUC) ▲최대 혈중 농도(Cmax) 파악 등이다.

유한양행은 2018년 11월 얀센과 1조5000억원 규모 3세대 EGFR 표적항암제 레이저티닙 기술이전 계약을 체결했다. 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 아미반타맙과 레이저티닙의 글로벌 병용 3상을 진행하고 있다. 병용 3상은 2024년 완료가 목표다.