[프레스나인] 미국 진출을 앞두고 있는 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’가 소아 관련 적응증 확대에 성공했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 하드리마의 '크론병' 적응증 연령대를 기존 성인에서 만 6세 이상으로, '소아 특발성 관절염' 연령대를 기존 만 4세 이상에서 만 2세 이상으로 변경했다.

하드리마는 최근 10년간 전세계에서 가장 많이 팔린 애브비 '휴미라' 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 206억달러(한화 약 26조6000억원) 매출을 냈다. 국내에선 912억원(아이큐비아 기준) 매출을 올렸다.

하드리마는 2018년 휴미라 특허가 풀린 유럽에선 이미 '임랄디'를 제품명으로 판매 중이다. 오는 2023년 특허가 만료되는 미국에선 같은 해 하반기를 겨냥해 출시를 준비 중에 있다.

지난해 유럽에서 하드리마가 2782억원 매출로 15%에 육박하는 시장 점유율을 차지한 점을 고려하면, 최대 시장인 미국 시장에서의 실적에도 관심이 쏠린다.

이번 적응증 확대로 하드리마는 내년 출시할 미국에서 타깃 시장범위를 한층 넓힐 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스가 하드리마 적응증 확대에 나선 이유는 오리지널 휴미라가 소아와 관련한 적응증을 지속적으로 확대하고 있기 때문이다.

휴미라는 지금까지 류마티스관절염, 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성대장염 등 14개의 적응증을 확보하고 있다.

소아를 대상으로는 ▲크론병(만 6세 이상) ▲소아 특발성 관절염(만 2세 이상) ▲궤양성 대장염(만 5세 이상) ▲소아 판상 건선(만 4세 이상) ▲포도막염(만 2세 이상) 등의 적응증을 가지고 있다. 

반면 하드리마는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등에서 성인을 대상으로 적응증을 보유 중이다. 소아 특발성 관절염도 적응증으로 두고 있지만 처방할 수 있는 연령이 만 4세 이상으로 휴미라와 달랐다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라가 소아 관련 적응증을 계속 추가하고 있는 만큼 이에 발맞춰 하드리마도 적응증을 늘렸다”며 “적응증 변경신청을 거쳐 FDA로부터 17일 최종허가를 받았다”고 전했다.