[프레스나인] 정부가 혈장증량제에 쓰이는 ‘히드록시에틸전분(HES)’ 제제에 대한 관리‧감독을 강화한다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 지정, 금기 환자에 대한 사용을 막겠단 계획이다. 최근 시판 중지를 결정한 유럽 등 다른 나라의 안전성 정보를 반영한 결과로 보인다. 

위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등의 위해성 완화 방법(Risk Minimization Measure, RMM)을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 히드록시에틸전분 제제의 위해성관리계획 지정에 대한 자문 의견을 요청하는 공문을 발송했다. 

식약처는 먼저 히드록시에틸전분 제제에 대한 위해성 완화 조치방법으로 의료진을 대상으로 한 ‘경고’ 및 ‘금기환자’ 사용상 주의 교육을 실시할 계획이다. 교육엔 사망률, 신장 손상, 과다출혈 위험 증가 등의 내용이 포함될 예정이다. 

식약처는 또 RMM 효과를 평가할 수 있도록 사용실태를 확인할 수 있는 국내 실정에 맞는 타당한 조사 방법 및 분석 계획 등을 마련할 방침이다. 

식약처의 이번 조치는 ▲현재 유럽 외 국가에서 시판을 지속하고 있는 점 ▲국내 대체의약품 부족 ▲안전관리 강화를 통한 국내 품목허가 유지가 필요하다는 전문가 단체 의견 등을 고려해 마련됐다. 

히드록시에틸전분 제제는 주로 혈액량 감소의 치료 및 예방 등에 쓰인다. 하지만 패혈증이나 중증질환을 앓고 있는 환자에게 신장 손상 및 사망 등 심각한 위험을 발생시킨단 지적을 받았다.  

미국 식품의약국(FDA)는 지난 2013년 패혈증, 중증 간질환 환자에게 해당 성분을 사용할 수 없다고 규정했으며, 유럽 집행위원회(EC)는 2018년 7월, 패혈증‧신손상‧중환자에 대한 사용 금기를 경고했다. 우리나라도 2019년 해당 성분에 대한 허가사항에 중환자 사용 금기를 추가했다. 

FDA는 또 지난해 사망‧신장손상‧과다 출혈 위험을 경고했으며, 대체제가 없는 경우 외에는 처방을 제한하도록 지시했다. 지난 5월, 유럽 EC는 히드록시에틸전분 주사제의 시판중지를 최종 결정했다. 우리나라도 지난 13일 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한해 사용하도록 허가사항을 변경했다. 또 위해성관리계획 대상으로 지정, 관리‧감독을 강화한단 방침이다. 

현재 국내에서 출시된 히드록시에틸전분 제제 제품은 프레지니우스카비코리아 ‘볼루벤주’‧‘볼루라이트주6%’, 제일약품 ‘제일펜타스타치10%주’, 비브라운코리아 ‘테트라스판주6%’‧‘테트라스판주10%’ 등 5개다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 볼루라이트와 볼루벤주는 지난해 각각 70억원, 3억원의 매출을 올렸다. 테트라스판주는 9억원, 제일펜타스타치는 8억원의 실적을 냈다.