[프레스나인] 코미팜이 경구용 암성통증치료제 'PAX-1'로 엘사바도르 임상에 착수한다. 엘사바도르와 대만 임상을 병합해 조기 종료하고 임상 3상을 조속히 추진하겠다는 계획이다. 

10일 업계에 따르면 코미팜은 9일 엘살바도르 보건부에 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 2a상을 신청했다. 

이번 임상은 암 통증환자 64명을 대상으로 PAX-1 하루3정(7.5mg/day)과 위약(가짜약)을 1:1로 배정해 비교하는 방식이다. 환자 개별당 4주 동안 경구해 통증지수 개선 및 마약성 진통제 투여 저감 확인(유효성)이 임상 목적이다. 

강한 마약성진통제(아편유사제)를 복용 중인 말기암 환자를 대상으로 하는 한국 임상과 달리 엘살바도르 임상은 암 초기 통증부터 마약성진통제를 사용하는 피험자를 대상으로 한다. 코미팜은 2가지 패턴의 환자를 대상으로 임상을 실시해 암환자의 통증 모두를 컨트롤하겠다는 방침이다. 

코미팜 관계자는 "엘살바도르 임상과 대만 임상을 병합해 조기에 종결하고 임상3상 진행을 추진할 계획"이라며 "한국 임상 종결 이전에 엘살바도르 임상이 종결될 것으로 예상된다"고 말했다. 

이어 "엘살바도르에서 대규모 임상3상을 계획하고 있으며 임상3상 결과에 따라, PAX-1 제품의 품목허가(판매허가) 신청을 진행할 것"이라며 "비마약성진통제의 필요성이 절실한 남미 전역으로 확대해 제품의 품목허가 신청을 계획하고 있다"고 강조했다.