[프레스나인] 국내 IT와 의료 인프라를 적절히 활용한다면 우리나라가 세계 디지털치료기기(DTx) 산업을 주도할 수 있단 전망이 나왔다. 

다만 디지털치료기기 기업들이 조기에 시장에 진입해 데이터를 수집하고 연구‧개발에 더 적극 나설 수 있도록 정책적 지원이 필요하단 업계 조언이다. 

강성지 한국의료기기산업협회 DTx분과장(웰트 대표)은 7일 백종헌 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 개최한 ‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회’에서 디지털치료기기의 시장진입 활성화를 위한 방안 등을 설명하며 이같이 밝혔다. 

식품의약품안전처는 지난 2020년 8월 ‘디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인’을 발표하며 디지털 치료기기의 시장진입 절차를 마련했다. 올 10월 기준 15개의 디지털치료기기가 임상시험 중이며, 내년 초 국내 1호 디지털의료기기 출시가 예상된다. 건강보험심사평가원도 신개념 치료제인 디지털치료기기의 건강보험 급여 예측가능성 제고를 위해 등재 가이드라인을 준비 중이다. 

강 대표에 따르면 전 세계적으로 허가 받은 디지털치료기기의 절반은 독일 제품이다. 디지털치료기기에 대해 별도의 신속 등재 제도를 운영 중이기 때문이다. 독일은 급여 적용에 있어 효과 입증 여부에 따라 임시등재와 정식등재로 분류한다. 효과 입증을 못해 임시등재된 디지털치료기기는 12개월 내에 치료 효과에 대한 데이터를 제출해야 한다. 긍정적인 데이터를 제출하면 정식등재 되며, 그렇지 못한 경우는 급여에서 퇴출된다.

강 대표는 “독일은 1년간 혁신급여를 적용해 데이터도 모으고 돈도 번다. 그렇게 기업들이 시장에 진입할 수 있도록 지원하고 대신 (효과 입증을)못했을 땐 퇴출시킨다”면서 “아웃풋이 숫자로서 나타나고 있다. 미국보다 훨씬 많은 데이터를 수집하고 그 결과 제품들이 크게 발전했다”고 말했다. 

이어 강 대표는 “우리도 혁신의료기기 통합심사를 도입했지만 현장활용 방식에 있어 비급여나 선별급여 행태로 3~5년간 두는 건 합리적이지 못하다”면서 “이런 방식의 예산 투입이나 정책 설계는 시장에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 

그러면서 강 대표는 디지털치료기기 사용 확산을 위해 정책적‧재정적 지원이 필요하다고 했다. 양질의 IT 및 의료 인력을 보유하고 있는 상황에서 기업들의 매출 확보와 보다 많은 데이터 수집이 가능해진다면 연구개발을 통한 발전이 이뤄질 수 있단 것이다.  

강 대표는 “디지털치료기기는 진화하는 의료기기다. 우리나라는 진화를 위한 최적의 환경을 가지고 있다”면서 “다만 동기부여가 부족하다. 상시 모니터링 및 재평가 시스템, 개선된 제품에 대한 탄력적 보상체계가 요구된다”고 말했다. 

이어 강 대표는 “혁신의료기기 활용에 대한 디지털 헬스 바우처 지원도 고려해 볼만한 방안”이라며 “어느 정도 검증이 된 제품들은 빨리 쓰일 수 있게 해야 한다. 우리가 먼저 만들어 낼 수 있다면 충분히 (글로벌 시장을)주도할 수 있고 블록버스터 신약으로 발전시킬 수 있다”고 피력했다. 

한편, 심평원은 디지털치료기기 건강보험 적용에 있어 기존의 급여적용 기준을 유지하되, 디지털치료기기의 특성을 고려하고 이해관계자들의 목소리를 충분히 수렴하겠단 입장을 밝혔다. 

장준호 심평원 의료기술등재부 부장은 “디지털치료기기와 같은 새로운 의료기술의 건강보험 적용은 전 국민을 대상으로 시행하는 걸 의미하기에 임상적 유용성과 비용효과성, 급여 적정성 측면에서 엄격한 잣대가 요구된다”고 전제했다. 

다만 “디지털치료기기가 환자 중심에 시간‧공간적 제약 없이 접근성 제고가 가능하고 비용절감의 기회가 된다면 건강보험에 시의성 있게 진입하고 발전할 수 있도록 기회를 제공하는 것도 의미가 있다”면서 “디지털치료기기의 급여등재를 위해 이해관계자 간 지속적인 논의를 통해 보편성과 형평성 등 건강보험의 기본 가치와 기술혁신의 가치 사이의 적절한 균형점을 찾겠다”고 전했다.