[프레스나인] 보건당국이 감염증 치료 및 예방에 쓰이는 ‘오르니다졸’ 성분에 대한 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 일부 용법·용량에 대한 안전성 및 유효성 등의 자료를 확인한 결과, 외국 사용현황과 상이했기 때문이다. 

현재 국내에 오르니다졸 성분으로 허가를 받은 품목은 JW유중외제약 ‘중외오니다졸주’과 아주약품 ‘토미졸주’ 두 가지다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 ‘오르니다졸 단일제(용액주사제)’ 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 24일까지다. 

오르니다졸 제제는 ▲트리코모나스증 ▲혐기성균 감염증(패혈증, 수막염, 복막염, 수술후 창상 감염증, 산욕기 패혈증, 패혈성 유산, 자궁내막염, 각종 농양, 가스괴저 등) 예방 및 치료 ▲아메바증 ▲람블 편모충증 등에 효과가 있다. 

식약처는 품목허가 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 주성분 함량 및 제형, 효능·효과, 용법·용량 등 전반적인 허가사항은 인정 가능하다고 밝혔다. 

하지만 용법·용량 중 ‘혐기성균 감염예방 수술 전‧후 투여기준’은 종전 문헌 재평가 현황 및 갱신 신청 자료에서 안전성 및 유효성 입증이 미흡하단 게 식약처 판단이다. 이에 해외 사용현황에서 확인되지 않은 혐기성균 감염예방 수술 전·후 투여기준을 국내 허가사항에서 삭제해야 한단 것이다. 이는 스위스 허가사항을 고려한 내용이기도 하다. 

구체적으로 현재 용법‧용량은 수술시작 약 30분 전까지 1000mg을 단회 투여하거나, 수술 6～12시간 전 500mg을 투여한 후, 수술 후 3일 동안 12시간마다 500mg 씩 투여한다고 규정하고 있다. 이중 ‘수술 6～12시간 전 500mg을 투여한 후, 수술 후 3일 동안 12시간마다 500mg 씩 투여한다’는 내용이 제외되는 것이다. 

식약처는 보건의료단체들에 임상현장 사용경험 등을 종합했을 때, 오르니다졸의 혐기성균 감염예방 수술 전‧후 투여기준 유지 필요성 및 변경(안)에 대한 의견 조회를 요청했다. 또 해당 품목의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.  

식약처에 따르면 2017년부터 2020년까지 오르니다졸 주사제의 생산실적은 28억원이다.