[프레스나인] 대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사(Joint-venture)인 JHK Biopharm가 대화제약에서 제조하는 리바스티그민 패치(Rivastigmine patch 4.6mg/24h, Rivastigmine patch 9.5mg/24hr)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 제네릭 허가)신청을 완료했다고 밝혔다.

JHK Biopharm는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이(Shanghai)에 설립된 벤처기업으로 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK Biopharm의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.

대화제약 관계자는 “국내 Rivastigmine 패치 제품 중 최초로 충국 내 품목 허가를 신청했으며, 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다”며 “Rivastigmine이 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대중적 치료에 사용됨은 물론, 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성과 보호자들의 투여 추적 관리가 용이하기 때문에 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 

대화제약의 ‘Rivastimgne Patch’ 제형은 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄으며, 외부 접착 층을 더하여 타 제네릭(Generic) 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다. 

한편, 중국 알츠하이머병 2022년 보고(中国阿尔兹海默症2022报告)에 따르면, 중국의 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 전 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있으며, 2050년까지 그 환자 수가 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다.