[프레스나인] 코미팜이 비마약성진통제 신약 후보물질 'PAX-1'의 임상 2a상 중간 안전성 검토에서 효과를 입증하면서 임상 3상 단계 진입에도 속도를 내고 있다.

12일 코미팜은 자사 홈페이지 '주주님께 드리는 글-해외 임상 정보 제공'의 글을 통해 지난 5일 SRC(Safety Review Committee)를 개최하고 PAX-1의 마약성진통제 저감 및 암성통증 임상 중간 결과를 공개했다고 밝혔다.

이번에 공개된 결과는 대만과 엘사바도르에서 진행된 것으로 무작위로 배정된 시험 대상자 51명의 임상 2a상 중간 안전성 검토 결과다.  

임상 방식은 PAX-1 복용그룹과 위약 복용그룹을 1:1로 배정해 이중맹검 방식으로 4주 동안 복용하고 그 후 4주는 위약 없이 PAX-1만을 복용하는 방식이다.

임상에 참여한 환자 중 처음 4주 기간 동안 복용 하면서 통증을 호소하는 환자 중 임상을 포기하지 않은 환자까지(위약 복용 추정) 4주 후 PAX-1을 복용해 임상에 참여한 환자들의 PAX-1의 효능을 확인한다.

임상 진행률은 약 80%로 임상시험 병원 책임자 2명과 임상 수탁 기관 참가자 5명, 총 7명이 참석한 가운데 임상 중간 결과 마약성진통제 저감 및 암성통증 안전성을 평가하는 SRC가 진행됐다. 

그 결과 임상시험 진행 중 발생된 이상반응에 대해 모두가 안전성 문제가 없다고 평가했다.

회사 측은 "임상시험을 계속 수행해 마무리를 짓기로 결정했다"고 밝혔다. 

코미팜은 이번 SRC 평과 결과를 중심으로 작성된 최종 보고서를 관련 국가 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 

코미팜은 "엘살바도르와 대만의 임상시험 결과로 다국가 임상 3상 진입에 문제가 없을 것으로 예상돼 임상 3상을 준비하고 있다"며 "임상 3상에서는 호스피스 병동에서 통증 치료를 받는 환자까지 임상 범위를 넓혀 암성통증 치료 및 마약성진통제 저감 확인 목적의 다국가 임상을 중남미 지역에서 실시할 계획을 갖고 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "'마약성진통제 대체 신약 개발은 불가능하다'라는 통설이 틀렸다"며 "사실을 확인할 시기가 하루속히 도래하도록 노력하고 있다"고 덧붙였다.