[프레스나인] 이상지질혈증 치료제 시장이 꾸준하게 성장하는 가운데 상대적으로 경쟁이 덜한 틈새시장을 공략하는 제약사들이 계속해서 늘어나는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 에이프로젠바이오로직스에 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 '페타바정' 개발을 위한 임상1상 시험을 승인했다.

피타바스타틴과 페노피브레이트 모두 이상지질혈증 치료에 사용하는 성분으로, 두 성분을 결합한 복합제는 지난 2019년 한림제약 등 8개사가 처음으로 허가를 받았다. 한림제약이 '스타펜캡슐'을 개발하고, 위수탁 생산을 통해 7개사에도 공급했던 것.

해당 품목들의 전체 원외처방 실적은 2021년 284억 원에서 2022년 353억 원으로 24.6% 증가했고, 지난해에는 422억 원으로 다시 19.4% 증가했다.

이처럼 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장 규모가 빠르게 증가하면서 여기에 도전하는 제약사들도 함께 증가하는 양상을 보이고 있는 것.

가장 먼저 도전에 나선 제약사는 신풍제약으로 지난해 11월 생물학적동등성시험을 승인 받았으며, 올해 4월에는 서울제약이, 5월에는 다산제약이 정제 제형의 복합제 개발을 위한 임상1상 시험을 각각 승인 받았다.

여기에 지난달에는 한국유나이티드제약이 서방형 캡슐 제형으로 개발하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았고, 이달 에이프로젠바이오로직스가 추가로 임상시험을 승인 받으면서 후발주자들의 개발 도전이 이어지는 양상이다.

주목되는 점은 신풍제약을 제외한 나머지 4개사는 모두 한림제약 등 8개사와 다른 제형으로 개발하고 있다는 점이다.

한림제약 스타펜 등 8개 품목의 경우 캡슐 제형으로 개발된 반면 서울제약과 다산제약, 에이프로젠바이오로직스는 정제 제형으로 제품을 개발하고 있다. 일반적으로 캡슐 제형에 비해 정제 제형은 복용 편의성이 높다는 장점이 있다.

유나이티드제약의 경우 스타펜과 동일한 캡슐제형이기는 하지만 서방형 제제로 개발 중인 것으로 알려졌다. 서방형 제제는 속방형 제제에 비해 약효가 즉각적으로 나타나지는 않지만, 약물의 혈중 농도를 일정하게 유지해 부작용 위험을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다는 장점이 있다.

결과적으로 신풍제약을 제외한 후발주자들은 모두 기존 제품들과의 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 나름의 전략으로 도전 중인 것으로, 이러한 차별점이 향후 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것으로 보인다.