[프레스나인] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등장에 앞서 혁신을 일궈낸 종근당 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸·탄산수소나트륨)'가 후발약물의 위협에 직면하게 됐다. 하지만 실제 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 8월 26일과 9월 2일 40/800mg 용량의 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제의 허가신청이 접수됐다. 

해당 성분의 오리지널 품목은 종근당 에소듀오로, PPI(프로톤펌프억제제) 성분인 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합해 기존 PPI 제제의 단점인 늦은 약효 발현 등을 개선했다. 2018년 처음 허가를 받았으며, 이듬해인 2019년 처방실적 100억 원대에 진입한 대형 품목이다.

그간의 상황에 비춰보면 이번에 허가를 신청한 제약사는 제뉴원사이언스 및 제뉴원사이언스에 생산을 위탁한 제약사일 것으로 추정된다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 에소듀오에 적용되는 특허는 총 4건이며, 이 가운데 두 건은 저용량인 20/800mg 및 고용량인 40/800mg에 모두 적용된다. 

나머지 두 건은 고용량인 40/800mg에만 적용되는 특허로, 제뉴원사이언스는 저용량과 고용량에 모두 적용되는 특허를 회피해 저용량 제품을 내놓은 상태다.

여기에 고용량 제품까지 출시하기 위해 지난 2021년 특허심판을 청구했지만, 모두 무위로 돌아가면서 후발약물 실패한 것처럼 보였다.

그러나 특허심판 과정에서 종근당은 특허를 유지하기 위해 특허의 일부 청구항을 삭제했고, 이에 따라 제뉴원사이언스는 고용량 제제의 출시가 가능하다고 판단해 제품을 개발해왔던 것.

또한 제뉴원사이언스는 자체 판매보다 CDMO(의약품 위탁생산개발)에 주력하는 만큼, 이번에 허가를 신청한 제약사는 제뉴원사이언스와 위탁 제약사일 것으로 추정되는 것이다.

단, 에소듀오의 고용량 제품에 대한 후발약물이 등장하더라도 에소듀오의 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 지난해 에소듀오의 전체 처방실적 142억 원 중 고용량 제제의 실적은 21억 원으로 15% 수준에 그쳤기 때문이다.

아울러 에소듀오가 개량신약인 만큼 동일성분의 후발약물이 등장하더라도 보험약가는 인하되지 않기 때문에 약가인하로 인한 매출 감소를 우려할 필요도 없다.

하지만 다른 한편으로는 에소듀오의 성공에 따라 PPI+제산제 조합의 유사한 제품이 계속해서 쏟아지면서 이들과의 경쟁이 치열한 상황으로, 고용량 후발약물보다 다른 성분의 경쟁약물보다 시장 우위를 지키기 위해서는 적극적인 마케팅 전략이 필요할 것으로 보인다.

한편, 에소듀오는 출시 이듬해인 2019년 105억 원의 처방실적을 기록했고, 2020년 140억 원, 2021년 176억 원으로 계속해서 늘어나는 양상을 보였다. 그러나 후발약물을 비롯해 PPI+제산제 복합제가 늘어나면서 2022년에는 168억 원으로 소폭 줄었고, 지난해에는 복용편의성을 개선한 에소듀오에스를 추가로 출시했지만 전체 처방실적은 146억 원으로 다시 한 번 줄어들고 말았다.