[프레스나인] 이상지질혈증 치료제 시장에서 상대적으로 부작용에 대한 부담이 덜한 '피타바스타틴' 성분을 기반으로 한 복합제 개발이 갈수록 확대되는 양상을 보이고 있다.

지난 11일 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약에 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제인 피타페노정 개발을 위한 임상1상 시험을 승인했다.

피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 한림제약 '스타펜'을 비롯한 총 8개 품목이 허가를 받으면서 등장했다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 상대적으로 부작용에 대한 부담이 적은 피타바스타틴 성분에 또 다른 이상지질혈증 치료제 페노피브레이트를 결합해 효과를 끌어올린 약물이다.

이들이 시장에서 빠른 성공을 거두면서 잇따라 후발 주자들이 뛰어드는 양상을 보이고 있다. 지난해 11월 생물학적동등성시험을 승인 받은 신풍제약을 비롯해 서울제약과 다산제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 테라젠이텍스 등이 개발에 뛰어들었고, 이러한 경쟁에 한국휴텍스제약도 참전을 선언한 것이다.

이러한 분위기는 기존에 있던 피타바스타틴·에제티미브 복합제에서도 유사하게 나타나고 있다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 피타바스타틴 오리지널 품목을 보유한 JW중외제약이 2021년 '리바로젯'을 허가 받으면서 등장했다. 이후 안국약품과 보령, 한림제약, 대원제약, 동광제약까지 허가를 받으면서 시장을 넓혀가고 있다.

이에 다른 후발주자들도 속속 합류하는 모습으로, 올해에만 하더라도 HLB제약과 메디카코리아 등이 생동시험을 승인 받아 개발에 속도를 내고 있다.

이처럼 피타바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발이 이어지는 것은 스타틴 계열 약물 중 피타바스타틴 성분의 부작용이 적기 때문인 것으로 풀이된다.

스타틴 계열 약물은 근육통을 비롯해 간기능 저하와 손발 저림, 기억력 감퇴, 혈당 증가 등 다양한 부작용이 보고되고 있다. 피타바스타틴은 이러한 부작용 중 혈당 증가가 없다는 장점이 있으며, 이에 피타바스타틴을 기반으로 한 복합제가 주목을 받고 있는 것이다.

이러한 장점을 살리기 위해 개발된 피타바스타틴 복합제들은 시장에서도 좋은 성과를 올리고 있다. 페노피브레이트 복합제의 경우 지난해 422억 원의 처방실적을 올렸고, 에제티미브 복합제는 720악 원을 기록하며 순항 중이다.

결과적으로 피타바스틴 복합제들이 좋은 실적을 올리고 있는 만큼 후발주자들도 계속해서 늘어나는 것으로, 개발에 뛰어든 제약사 중 일부는 위수탁 생산을 통한 품목 확대 가능성이 높아 향후 경쟁 품목은 더욱 늘어날 것으로 전망된다.