[프레스나인] 현대약품이 처음 선보인 도네페질·메만틴 복합제 시장에 후발주자들이 적극적인 행보를 이어가고 있다.

식품의약품안전처는 지난 12일 동국제약에 'DKF-462'와 '디엠듀오'의 생물학적 동등성 시험을 승인했다.

디엠듀오는 현대약품이 지난해 10월 최초로 허가 받은 도네페질·메만틴 복합제다. 도네페질과 메만틴은 모두 알츠하이머 등 치매 치료에 사용되는 성분으로, 이 둘을 결합해 복약 순응도를 개선하는 동시에 치료 효과를 높이고자 한 것이다.

디엠듀오 허가 이후 고려제약과 한국휴텍스제약, 환인제약, 일동제약, 영진약품, 종근당, 부광약품 등이 현대약품으로부터 공급 받은 품목으로 허가를 받았으며, 지난 3월부터 보험급여를 받아 판매하고 있다.

하지만 출시 첫 달부터 후발주자들의 도전이 시작됐다. 디엠듀오의 특허에 대한 심판이 청구됐던 것으로, 인트로바이오파마와 메디카코리아, 영풍제약이 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 25개사가 추가로 심판을 청구해 총 28개사가 도전에 나섰다.

후발주자들은 특허심판 청구와 함께 제품 개발을 병행하는 모습으로, 차례로 생동시험을 승인 받으면서 본격적인 추격에 돌입하고 있다.

이처럼 디엠듀오의 판매가 본궤도에 오르기 전부터 도전이 잇따르는 것은 고령화에 따른 치매 치료제에 대한 수요 증가 때문인 것으로 풀이된다.

국내 알츠하이머 치료제 시장 규모는 지난 2022년 약 3400억 원 수준이었으며, 지난해에는 약 3800억 원까지 늘어난 것으로 알려졌다. 오는 2028년에는 4500억 원까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 이러한 알츠하이머 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성분이 도네페질로, 지난해 약 3200억 원에 달했다. 

이 같은 상황에 도네페질·메만틴 복합제가 등장한 것으로 복용 편의성과 더 높은 효과를 앞세워 빠르게 실적을 키워갈 것으로 예상되고 있다.

결국 빠른 성장이 예상되는 만큼 후발주자들도 발빠르게 움직이고 있는 것으로, 향후 후발주자들이 특허 회피 및 제네릭 허가에 성공하면 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.