[프레스나인] ◇프레스티지바이오파마그룹, 2025 바이오USA 성료…파트너십·상업화 본격화

프레스티지바이오파마그룹(프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 프레스티지바이오파마IDC)은 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2025)‘에 참가해 그룹의 핵심 파이프라인과 CDMO 역량을 집중 소개하며 글로벌 파트너십 확대와 상업화 전환을 위한 의미 있는 성과를 거뒀다고 23일 밝혔다.

프레스티지바이오파마그룹은 ▲유럽 출시를 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue)’ ▲췌장암 항체신약 ‘PBP1510’, ▲글로벌 수준의 바이오 생산 인프라를 기반으로 한 엔드-투-엔드 CDMO 역량을 중심으로 100건 이상의 1:1 파트너링 미팅을 진행하며 실질적 협력 확대의 기반을 다졌다.

특히 프레스티지바이오파마는 최근 글로벌 제약사 테바(Teva)와의 공급 계약 체결 및 투즈뉴 유럽 상업화 개시에 따른 후속 미팅을 다수 진행했으며, 파이프라인 공동개발 및 지역 유통 협력 등 구체적인 논의로 이어졌다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마IDC는 항체신약 ‘PBP1510’의 병용투여 전략과 함께 글로벌 빅파마와의 공동개발 가능성을 적극 타진했다. 임상 1상에서 안전성과 유효성에 대한 긍정적 신호가 확인된 만큼, 향후 ESMO 등 주요 학회를 통해 데이터 발표 및 기술이전 논의를 이어갈 계획이다.

생산을 담당하는 프레스티지바이오로직스는 1공장의 풀오퍼레이션에 더해, 2공장 및 4공장의 연내 가동을 예고하며 글로벌 CDMO 사업 확대의 본격화를 선언했다. 김진우 프레스티지바이오로직스 부회장은 “올해를 전 공장 가동의 원년으로 삼고, 시장 친화적 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.

프레스티지바이오파마그룹 관계자는 “올해 BIO USA는 그룹의 전주기 바이오 역량을 글로벌 파트너들에게 집약적으로 소개한 자리였다”며 “이번 미팅 결과를 토대로 상업화 협력, CDMO 수주, 신약 공동개발 등 다방면의 성과 창출을 본격화해 나가겠다”고 말했다.

♢알피바이오, 올리브오일 튜브형 캡슐 시장 공략

알피바이오가 일반식품 분야에서 천연오일 수요가 증가함에 따라 올리브오일 튜브형 캡슐 시장을 본격 공략한다고 밝혔다.

기획 제품인 ‘올리브 오일 연질 캡슐’은 혈액순환, 림프순환, 소화 개선, 간 기능 활성화, 독소 배출 등에 도움을 주는 것으로 알려진 원료이며, 식물성 초소형 연질캡슐(80mg) 및 튜브형 캡슐 제형으로 동시에 제공된다.

이번 제품 개발은 글로벌 시장에서 주목받고 있는 MCT 오일, 대마종자유, 오메가3 등 천연 오일 기반 건강식품 수요 증가에 따라 기획됐다. 

국내외 오일(oil) 성분의 차세대 전달 방식으로 주목받는 ‘튜브형 연질캡슐’ 포맷은 국내 CDMO 업계에서는 드문 시도로, 알피바이오는 차별화된 제형 기술과 정밀 생산 시스템을 바탕으로 글로벌 수출형 포맷을 확대할 계획이다.

알피바이오 측은 “튜브형 캡슐은 액상 캡슐 중에서도 신흥 고부가가치 프리미엄 포맷으로 성장 가능성이 높고 천연 오일 및 클린라벨 트렌드 확산과 맞물려 새로운 블루오션 시장으로 주목받고 있다”라고 설명했다. 

글로벌 시장조사기관들에 따르면, 천연 오일 시장은 기능성 트렌드에 힘입어 연평균 10~30% 수준의 성장률을 보이고 있다. 특히 MCT 오일은 에너지 대사와 다이어트 기능으로, 대마종자유 오일은 항염, 심혈관질환 예방 등의 효과로 각광받고 있다. 

천연오일은 높은 점도와 산패 문제로 인해 제형화가 까다롭다는 한계가 있으며, 이에 따라 섭취 편의성과 품질 안전성을 동시에 갖춘 ‘튜브형 연질캡슐’에 대한 수요가 증가할 것으로 예측되고 있다. 

또한 많은 소비자들이 천연오일을 섭취하는 것과 관련해 ▲개봉 후 산화 ▲정량 섭취의 어려움 ▲보관·휴대의 제약 등 섭취의 지속성과 루틴화에 어려움을 호소하는 경우가 적지 않다. 

이에 알피바이오 측은 “천연오일의 정량화 및 기포 억제, 밀봉 충진 공정 기술을 적용해 고점도 포뮬러 배합기술을 기반으로 연질캡슐 또는 튜브캡슐 제형으로 구현이 가능하다”라고 설명했다.

알피바이오는 GMP 기반 스마트 공정 등을 바탕으로, 천연 오일 시장의 ODM·OEM 파트너십 확대를 추진 중이다.

알피바이오 측은 “천연 오일 시장은 기존 액상 형태보다 더 고급화된 제형 경쟁이 핵심”이라며, “알피바이오는 올리브오일 뿐만 아니라 MCT·대마종자유 등 고기능성 오일을 활용한 맞춤형 캡슐 개발로 글로벌 고객사의 니즈에 대응하겠다”고 밝혔다.

 

♢시지메드텍, 척추 수술 내비게이션 연동 '이노버스' FDA 승인 후 첫 수술 성공

시지메드텍(대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용했다고 밝혔다.

이노버스는 작년 2월, FDA로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 글로벌 의료기기 시장 중에서도 특히 진입 장벽이 높은 미국 내 판매가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.

이번 승인에서 주목할 점은, 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉(Medtronic)사의 스텔스스테이션(StealthStation)과의 연동이 입증되어, 해당 시스템과 호환 가능한 척추 고정 시스템으로 FDA로부터 정식 승인 받았다는 점이다. 

이후 올해 3월 미국 시장에 공식 론칭했고, 최근 미국 텍사스주 ‘메모리얼 허만 병원(Memorial Hermann Surgical Hospital)’에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 성공적으로 시행됐다. 수술은 정형외과 및 성형외과 전문의 자격을 모두 갖춘 스티븐 J. 시어 박사(Dr. Steven J. Cyr)가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 척추 수술로 진행됐다. 

수술을 집도한 스티븐 J. 시어 박사는 "다중 레벨 척추 유합술 중 이노버스 스파이널 시스템을 스텔스스테이션 내비게이션 시스템과 연동하여 사용할 수 있는 영광을 누릴 수 있었다. 직관적인 인터페이스와 첨단 내비게이션 기능, 최첨단 기구류, 그리고 이중 리드 스레드(dual-lead-thread) 방식의 추궁 나사(pedicle screw)는 나사 삽입의 효율성과 안전성을 현저히 향상시켰다"며 "앞으로도 이노버스 스파이널 시스템을 지속적으로 활용하여 척추 고정술을 최적화하고, 치료 결과와 환자 안전을 더욱 향상시키기 원한다"고 첫 수술 소감을 밝혔다. 

제품의 핵심 기술은 ‘피질-해면골 나사선 형상 (Corticocancellous thread form)’이다. 뼈는 피질골(Cortical)과 해면골(Cancellous)의 밀도가 달라, 각각의 뼈에 적합한 두 가지 나사선이 하나의 나사에 함께 적용됐다. 단단한 피질골에는 정밀하게 파고들고, 부드러운 해면골에는 깊이 고정될 수 있도록 설계돼, 나사가 빠르고 자연스럽게 삽입되면서도 단단히 고정된다. 이를 통해 수술 시간을 줄이고, 시술 부위의 안정성을 높일 수 있다.

또한, 금속 막대(Rod, 이하 로드)가 수술 중 흔들리거나 어긋나지 않도록 마찰력을 이용해 단단히 고정되는 구조(Friction Head, 마찰형 구조)를 적용했다. 이는 수술자가 로드를 정확한 위치에 쉽게 고정할 수 있게 도와주고, 이후에도 안정적으로 유지되도록 설계된 구조다. 아울러, 5.5mm 및 6.0mm 직경의 다양한 금속 재질인 티타늄 합금(Titanium Alloy) 및 코발트크롬 합금(Cobalt-Chromium Alloy)으로 제작된 로드와도 모두 호환되도록 설계돼 의료진이 수술 방식이나 환자 상태에 따라 로드를 유연하게 선택해 사용할 수 있도록 제작됐다. 

유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 단순한 신제품이 아니라, 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 척추 수술 솔루션”이라며 “특히 척추 수술 내비게이션 시스템과의 연동을 통해 정밀하고 안정적인 고난이도 시술이 가능하다는 점은 미국을 비롯한 선진국 의료시장 진입에 있어 중요한 경쟁력으로 작용한다. 시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 입장을 밝혔다.