[프레스나인] ◇셀트리온, 베트남 현지 법인 설립 완료...아세안 교두보 마련셀트리온은 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재

[프레스나인] *휴젤 홍보실 PR팀 김지현 과장 결혼*일시 : 10월 5일(토) 오후 5시30분*장소 : 롯데호텔 서울(소공동) 3층 사파이어볼룸 (서울 중구 을지로30)*문의 : 02-771-1000 (롯데호텔 서울)

[프레스나인] 중국에서 새로운 보툴리눔톡신이 허가를 받았다. 중국 시장에 상업 승인을 받은 보툴리눔톡신은 6개로 늘어났다. 25일 업계에 따르면 포순제약(Fosun Pharma)이 대주주인 이스라엘계 시스람 메디컬 테크놀로지(Sisram Medical Technology)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중증도 및 중증 미간 주름 적응증 대상 펩타이드 지속형 보툴리눔톡신A '닥시파이(DAXXIFY)'를 승인받았다. 이번 허가는 2건의 3상 데이터(SAKURA I 및 SAKURA II) 데이터가 근간이 됐다. 투약 후

[프레스나인] ◇프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가 획득프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.이번 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 3번째에 해당한다. 7월26일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 2개월 만이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서

[프레스나인] 종근당바이오가 개발한 보툴리눔톡신이 2027년 중국에서 상업화가 가능할 전망이다. 19일 업계에 따르면 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)는 지난 5일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 종근당바이오로부터 도입한 보툴리눔톡신 A형 'CU-20101'에 대한 중국 임상 3상 계획을 등재했다. CU-20101의 3상은 이미 올해 6월에 본격 착수했으며, 환자 554명을 대상으로 투약을 거쳐 2026년 3월에 1차 결과가 나올 전망이다. 1차 결과에 따라 성공 여부

[프레스나인] ◇온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 자큐보 중남미에 기술수출제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.)와 위식도역류질환 신약인 P-CAB 제제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장

[프레스나인] ◇한미약품, ‘체중 감량+근육 증가’ 신개념 비만신약 11월 공개한미약품은 올해 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 차세대 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구결과가 처음 공개될 예정이라고 9일 밝혔다. 이 후보물질은 작년 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제 중 하나다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다. 기존 치료제들은 체중 감량 시

[프레스나인] ♢셀트리온 '스테키마' 영국 허가…26조 글로벌 시장 공략 순항셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 품목허가를 승인 받았다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층

[프레스나인] 중국에서 새로운 보툴리눔톡신이 등장했다. 시장 조사기관이 분석한 중국 보툴리눔톡신 상업화 명단 후보에도 없는 새로운 경쟁자가 나타나 관심이 집중된다.28일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈에 따르면 Dixinchenke Biotechnology는 27일 중등도 및 중증 미간 주름 치료를 위한 재조합 보툴리눔톡신 A형 'DN001'에 대한 1/2상 임상 연구를 승인받았다. 이번 임상은 중국 피험자 180명을 모집해 1상과 2상을 동시 진행하도록 설계했다. 1상은 DN001의 안전성과 내약성을 평가하고, 2상은 중등도

[프레스나인] ◇셀트리온제약, 2030년 국내 5대 제약사 도약 ‘비전 2030’ 선포셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다. 회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부다. 이를 위해 ▲제조 ▲연구 ▲영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획

[프레스나인] 보툴리눔 톡신과 필러 등 국내 미용·성형 관련 업계의 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 주요 업체들이 해외에서 주목할 만한 성과를 이어가고 있다.지난 7일 휴젤은 올해 2분기 매출액이 전년 동기 대비 17.0% 증가한 954억 원을 달성했다고 잠정 실적을 공시했다. 영업이익은 424억 원으로 무려 51.6%나 증가했고, 당기순이익도 72.7% 급증한 370억 원으로 집계됐다.파마리서치도 2분기 매출액이 24.7% 증가한 838억 원, 영업이익은 30.1% 증가한 308억 원, 당기순이익은 89.1% 증가한 287억 원을

[프레스나인] 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'(호주명: 누시바)가 호주 판매에 돌입했다. 5일 업계에 따르면 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 지난달 30일 호주에서 보툴리툼녹신 누시바를 출시하고 본격적인 마케팅과 영업을 시작했다. 현지 판매는 에볼루스가 설립한 호주법인 Evolus Australia가 맡는다. 대웅제약으로부터 미용적 적응증에 대한 보툴리눔톡신 독점판매권을 취득한 에볼루스는 미국, 유럽연합, 영국, 유럽경제지역(EEA) 회원국, 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 공화국 등에 대한 권리를 가지

[프레스나인] ◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 미국 임상 1/2상 신청GC녹십자와 한미약품은 공동개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동개발하는 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파

[프레스나인] ◇유틸렉스, 사업개발 총괄로 삼성바이오에피스 출신 이종수 상무 합류유틸렉스는 사업개발 총괄로 삼성바이오에피스 출신 이종수 사업개발본부장(상무)이 합류했다고 30일 밝혔다.이종수 사업개발본부장은 영국 옥스퍼드대학교 생물물리학 박사 출신으로 영국 바이오 스타트업 에베레스트바이오텍, 리뉴런 등에 근무했다. 영국 바이오 산업에서 치열하게 실전 경험을 쌓는 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 이 본부장은 SAIT(옛 삼성종합기술원)를 통해 국내 복귀한 뒤 삼성 바이오에피스 CMC 분야를 이끌었다.바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D

[프레스나인] 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 후발 주자들의 제품 출시가 점차 늘어날 것으로 보인다.지난 16일 이니바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주100단위'의 국가출하승인을 받았다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.다시 말해 실제

[프레스나인] 중국 의약품 허가당국이 휴온스의 보툴리눔톡신에 대한 허가심사에 착수했다. 10일 업계에 따르면 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)는 지난 6월27일 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 휴온스로부터 도입한 A형 보툴리눔톡신 '휴톡스(HUTOX)'의 품목허가 및 해외의약품 생산 등록 서류를 접수했다. 적응증은 중등도 및 중증 미간 개선 목적이다. 아이메이커는 534명을 대상으로 2021년 6월부터 착수한 중국 3상을 2023년 4월에 최종 완료했다. 3상 자료 검토 결과, 안전성과 유효성을 확인하면

[프레스나인] ◇대웅제약, 신장질환 당뇨병 환자 대상 '엔블로' 효과 美 당뇨병학회서 발표 外대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 제 84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘엔블로’와 글로벌 제약의 ‘다파글리플로진’의 당 조절 효과를 통합 분석한 것이다.연구에 따르면 엔블로는 당뇨병 주요 관리 지표인 ▲공복 혈당(FPG) ▲당

[프레스나인] 지난 5월 급격하게 위축됐던 제약·바이오주가 6월에는 알테오젠의 고공행진에 힘입어 반등에 성공했다. 하지만 절반 이상의 종목은 여전히 약세를 보여 온도차이를 보였다.한국거래소에 따르면 지난달 마지막 거래일인 6월 28일 KRX 헬스케어지수를 구성하는 73개 종목의 전체 시가총액이 192조3130억 원으로 전월 마지막 거래일인 5월 31일 187조4527억 원 대비 2.6% 증가했다. 금액으로는 4조8603억 원이 증가했다.전월인 5월에는 16조 원 이상 감소했지만, 6월에는 다시 증가세로 돌아서는데 성공한 것이다.단,

[프레스나인] ◇셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득, 26조 시장 공략 속도셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이

[프레스나인] ◇대웅제약, 손발톱무좀 치료제 라인업 강화...‘주플리에외용액’ 8mL 출시대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 손발톱무좀 치료제 ‘주플리에외용액(이하 ‘주플리에’) 8mL’를 출시했다고 24일 밝혔다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 ‘주블리아외용액(성분 에피나코나졸)’이다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고, 4월 ‘주플리에 4mL’를 출시했다. 에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱