[프레스나인] 에이치엘비(HLB) 표적항암제 '리보세라닙'과 면역관문억제제(PD-1) '캄렐리주맙'의 병용요법 임상이 다양한 암종에서 속도를 내고 있다. 간암 1차뿐만 아니라 간암수술 후 보조요법까지 시장 확대에 나선다. 위암 3상은 올 하반기, 유방암 3상은 내년 초 완료하겠다는 목표다. 17일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 에이치엘비의 파트너사인 헝루이제약(Jiangsu HengRui Medicine)은 최근 간세포 암종의 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 보조요법으로 '리보세라닙(중

[프레스나인] 대한뉴팜이 자체 제조하는 항혈전제 ‘실로탈정(성분명 실로스타졸) 50mg’을 불순물 검출 이슈로 자진회수 하기로 했다.실로탈정 제제만 자진회수를 진행하며 실로탈서방캡슐 제제는 판매를 유지한다.식품의약품안전처는 아직까지 실로탈정에 대해 회수명령을 공표하지 않은 상태다. 식약처가 공표한 의약품 회수·폐기 의약품은 의약품안전나라 홈페이지에서 조회가 가능하다.실로탈정은 한국오츠카제약 ‘프레탈정’ 제네릭 의약품이다. 대한뉴팜은 지난해 실로스타졸 성분으로 6억원(아이큐비아 기준) 매출을 냈다. 이중 실로탈정이 4억8000만원(8

[프레스나인] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 17일 밝혔다.회사는 지난해 7월 CT-P47 1상 임상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 3상 임상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 3상 임상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상, CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다.CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche

[프레스나인] 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약식을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 협약으로 대웅제약은 에이치디정션의 클라우드 기반 전자의무기록(EMR)을 통해 동남아시아 디지털 헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 대웅제약은 기존 글로벌 인프라를 활용해 동남아시아 현지 비즈니스 모델 구축을 통한 사업 확대를 진행하고, 에이치디정션은 클라우드 EMR 기술과 데이터를 통해 동남아 시장 분석 등을 통해 사업 확대를 지원할 예정이다.전자의무기록이란 병원에서 발생하는 의료정보를 전산화하는 의료정보시스템으로

[프레스나인] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 연결재무제표 기준 1분기 매출 182억원으로 분기 역대 최대 매출액을 달성했다고 17일 밝혔다. 영업이익도 3억원을 기록하며 적자 흐름을 끊어냈다.기존 주 거래처인 삼성전자와 에스케이하이닉스의 반도체 설비 투자 증가 외에도 엘지디스플레이의 OLED 공정용 필터 납품 및 일본시장 수요 확대 등 호재에 힘입어 2022년 호실적을 기록했다. 젬백스는 2020년 반도체 산업 슈퍼사이클(Super Cycle)에 힘입어 역대 매출액인 657억원을 기록한 바 있다. 2022년은 2020년 매출액을 상회

[프레스나인] 국내 제약사들이 코로나19 장기화로 인한 원료의약품 수급 불안정을 비롯, 유가 급등에 따른 운송비 가격 상승 등 여파로 일부 의약품에 대한 생산 중단을 결정했다.17일 도매업계에 따르면 셀트리온제약은 해열·진통소염제 덱시프린정(성분명 덱시부프로펜) 400mg을 원료 수급 차질로 인해 생산을 중단하기로 했다. 대우제약도 총 5개 제품에 대한 생산을 중단한다.그중 ▲진해거담제 코데밀정(성분명 DL-메틸에페드린) 17.5mg ▲호흡기관용제 대우슈도에페드린염산염정(성분명 슈도에페드린) 60mg ▲혈관확장제 나드릴정(성분명 나

[프레스나인] 한국MSD가 인유두종바이러스(HPV) 백신 ‘가다실9’의 가격 인상을 예고하자 의료계가 강한 불만을 쏟아내고 있다. 독점적 지위를 이용, 지난해에 이어 2년 연속 큰 폭의 가격 인상을 추진한다는 게 의료계 지적이다. 16일 업계에 따르면 한국MSD는 오는 7월부터 가다실9 공급가를 현재보다 8.5% 인상할 예정이다. 한국MSD는 가다실9 접종을 시행하는 병‧의원과 연관 의사회 등에 공문을 전달하고 이같은 내용은 안내했다. 한국MSD는 지난해 4월에도 가다실9 가격을 15% 인상한 바 있다. 그리고 15개월 만인 오는

[프레스나인] 메디톡스는 16일 실적 공시를 통해 1분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 25% 증가한 398억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 55억원, 당기 순이익은 45억원이다.이 같은 실적은 적극적인 시장 공략으로 톡신, 필러 등 전 부문에서 매출이 고르게 성장한 결과다. 미국 ITC 소송 승소로 체결한 합의에 따른 로열티 수령, 소송 비용 감소로 영업이익 55억원을 기록, 개선세가 뚜렷해졌다. 메디톡스는 매출 안정화를 바탕으로 주력 시장에서 경쟁력 강화에 집중할 방침이다. 오송에 위치한 메디톡스 3공장에서 대량생산을 시

[프레스나인] 한국유나이티드제약은 과학기술정보통신부 바이오의료기술개발사업 과제에 선정돼 ‘난치성 폐섬유증 치료제 나노메디슨 경폐 약물전달 플랫폼 기술’ 상용화에 나선다고 16일 밝혔다. 회사는 세브란스병원 호흡기내과 박무석 교수 연구팀과 엠이티라이프사이언스(연세대학교 의료원 교원창업기업) 육종인 교수 연구팀이 발굴한 폐섬유증 치료 후보물질을 연세대학교 황성주 교수 연구팀과 공동 연구해 자사 흡입기 플랫폼 기술에 적용할 계획이다.이번 폐섬유증 치료 후보물질은 단백질 전달기술인 PTD(Protein Transduction Domain)

[프레스나인] 파미셀은 만성신장질환 동물모델에서 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’의 효과적 투여 경로를 확인한 논문이 국제학술지 International Journal of Stem Cells에 게재됐다고 16일 밝혔다.해당 연구는 서울아산병원 연구팀과 공동으로 진행했으며 동물모델을 대상으로 세포의 용량에 차이를 두고 정맥과 신장동맥으로 주입하는 방식으로 진행됐다. 신장이 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌을 어느 정도로 걸러내는지 측정할 수 있는 크레아티닌 청소율과 혈액 속의 요소에서 나오는 질소를 검사하는 방식인 혈

[프레스나인] 지난달 보툴리눔 톡신 수출액이 전년동기보다 58%가량 증가한 340여억원을 기록했다.16일 관세청에 따르면 올해 4월 보툴리눔 톡신(HS코드 3002.49.1000, 3002.90.9000 합산) 수출액은 339억4000만원으로 전년동기 215억2000만원보다 57.7% 늘어났다. 4월까지 누적 수출액은 1054억원을 기록했다.수출 국가별로는 중국을 제외한 주요 국가들 수출이 모두 증가한 것으로 나타났다.중국향 보툴리눔 톡신 수출액은 지난달 34억8000만원, 4월 누적 수출액은 124억원으로 미국과 태국에 밀려났다.

[프레스나인] 파마리서치는 지난 13일부터 15일까지 3일간 개최된 2022 NH투자증권 레이디스 챔피언십 대회(수원 컨트리클럽)에 갤러리 홍보 부스를 열었다고 16일 밝혔다. 부스에서는 파마리서치의 DOT™ 특허 기술이 적용된 UV프로텍션크림, UV프로텍션밤, 스킨 프로텍션 마스크 등 리쥬란 선케어 제품들이 홍보 및 판매됐다. 특별 프로모션으로 진행된 이벤트에서는 리쥬란 후원 모델인 KLPGA 박현경, 송가은 선수가 100여명의 팬들에게 사인회를 진행했다. 파마리서치 관계자는 “처음으로 진행된 갤러리 홍보부스를 통해, 리쥬란코스메

[프레스나인] 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 CDMO 전문기업 진스크립트 프로바이오와 전략적 투자 및 위탁개발생산 확대 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.진스크립트 프로바이오는 이번 계약으로 아피셀테라퓨틱스의 다음 단계 투자 라운드에 참여하기로 했다. 지난해 2월 80억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공한 아피셀테라퓨틱스는 다음 펀딩에 앞서 AFX 플랫폼의 글로벌 밸류 체인(value chain)을 커버할 수 있는 전략적 투자자를 확보한 것이다.AFX 플랫폼은 아피셀테라퓨틱스의 줄기세포 기반 차세대 유전자세

[프레스나인] 최근 3년간 코스닥 시장에서 제약·바이오 업체들의 불성실공시법인 지정이 25건 발생한 것으로 나타났다.13일 한국거래소에 따르면 2019년 5월14일~2022년 5월13일 3년간 코스닥 시장에서 제약·바이오(업종분류 의료용 물질·의약품 제조업, 의료 등 기준)에 대한 불성실공시법인 지정은 25건(지정예고 제외)으로 전체 311건에서 8% 비중을 차지했다.위반사례는 공시번복이 15건으로 가장 많았고, 공시불이행이 13건이었다.기업별 불성실공시법인지정은 케어젠이 5건으로 위반사례가 가장 많았다. 한스바이오메드·코오롱생명과

[프레스나인] 레고켐바이오와 에이비엘바이오가 중국 바이오기업에 기술이전한 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질이 글로벌 임상에 착수했다. 13일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)은 진행성 고형암 및 림프종을 대상으로 'CS5001'의 다국가 임상 1상에 돌입했다. 이번 임상은 미국, 호주 국가에서 156명 피험자를 모집해 진행한다. 중국에선 지난 11일 임상을 승인받았다. 임상 개시는 2

[프레스나인] 에이치엘비는 글로벌 권리를 보유한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성을 확보했다고 13일 밝혔다. 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과

[프레스나인] 셀트리온헬스케어는 2022년 1분기 연결기준 매출액 4157억원, 영업이익 450억원, 당기순이익 436억원을 달성했다고 13일 밝혔다. 사업특성상 1분기가 비수기임에도 불구하고 1분기 매출로는 처음으로 4000억원을 돌파하며 전년 동기 대비 매출액 17%, 영업이익 43%, 당기순이익은 38% 증가한 호실적을 달성했다. 주요 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 매출이 늘었고, 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제

[프레스나인] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 미국 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘CUE-102’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 이번 승인에 따라 큐바이오파마는 ▲윌름스 종양 유전자(WT-1) 양성 위암 ▲췌장암 ▲난소암 ▲대장암 환자들을 대상, 약물의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가한다.CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성

[프레스나인] 셀리버리는 지난 8일 세계 최대 면역학 학회인 이뮤놀로지 (IMMUNOLOGY) 2022 (포틀랜드, 오리건 주, 미국)에 참가해 지역사회감염병 면역치료제인 iCP-NI의 연구개발성과를 발표해 세계 정상급 학계로부터 높은 학술적 가치를 인정받았다고 11일 밝혔다.셀리버리측 사업개발 핵심관계자는 “기본적으로 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체내전송기술 TSDT에 대한 관심이 매우 컸다. 내재면역제어 감염병 치료신약 iCP-NI의 개발진척도 및 임상진행상황을 통해, 실제로 TSDT 기술이 사람에게 적용된다는 점에서 문의

[프레스나인] 명문제약 경구용 항응고제(NOAC) ‘자바록사정(성분명 리바록사반) 10·15·20mg’ 3개 제품이 오리지널 의약품 특허권과 관련한 허가조건 위반으로 오는 6월 허가가 취소된다. 오리지널은 바이엘코리아의 ‘자렐토’다.식품의약품안전처는 이번 허가취소를 공지하지 않았지만, 도매업계에 따르면 허가취소는 명문제약이 자렐토 특허만료(2021년 10월 3일) 이전 제네릭인 리바록사반을 도매상에 유통한 것이 원인이 됐다.명문제약 관계자는 “오리지널 의약품 특허와 관련, (리바록사반) 발매 일정에 맞춰 제품을 내보내는 조건이 있었