셀트리온(대표 기우성·김형기)은 오는 11월 11일부터 미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국 류마티스학회에서 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명: 트룩시마) 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.

학회에서 발표되는 트룩시마 임상 3상 결과는 두 건이다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약학적 동등성을 증명한다. 두 번째는 두 의약품 간 유효성 동등성을 증명했다는 내용이다.

트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등에 사용되는 항체의약품 `리툭산` 바이오시밀러다. 동일 성분 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 지난해 10월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 리툭산은 지난해 기준 전 세계 73억 달러(약 8조원)에 달한다. 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위다.

한편 셀트리온은 지난 6월 영국 런던에서 개최된 유럽 류마티스학회에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개했다. 류마티스성 관절염 환자 154명, 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상과 연장연구를 시행했다. 오리지널 의약품과 동등성, 안전성을 입증했다.

정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com