식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다. 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려할 사항을 추가했다.

지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내했다.

주요 개정 내용은 △바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 △원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 △원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 △실제 사례 등이다.

안전평가원은 “가이드라인 개정으로 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것”이라며 “바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com