8일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한미약품, 제일약품, 경동제약, 한국콜마 등 주요 국내 제약사가 챔픽스 개량신약 개발에 착수했다.
정부는 지난해부터 병원을 3회 방문하면 치료제 부담금을 전액 돌려주는 금연정책을 편다. 이에 따라 병원처방은 효과 높은 치료제에 집중됐다. 챔픽스 지난해 매출은 488억원이다. 전년(241억원)보다 두 배 성장한 수치다.
먼저 시장에 뛰어든 곳은 한미약품이다. 1월 한미약품이 챔픽스 염 변경 복제약 'HIP1502'의 임상 1상을 승인받았다. 회사는 고려대학교병원에서 30명을 대상으로 HIP1502 안전성 등을 평가할 계획이다. 제일약품은 지난 5월 챔픽스 염을 변경한 개량복제약 '제로픽스' 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 경동제약은 챔픽스 개량복제약 '레니코정'에 대해 임상1상 승인을 받았다. 한국콜마도 'KKM-164'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인받았다.
제품들은 오리지널의약품인 챔픽스 성분 '바레니클린타르타르산염'과 염 성분만 다른 '바레니클린베실산염일수화물'이나 '바레니클린살리실산염' 등을 사용했다. 염 변경 복제약은 임상 1상만 끝내면 제품으로 출시할 수 있다.
오리지널의약품은 특허 보호를 받는다. 챔픽스 물질특허는 2020년, 염 특허는 2023년에 각각 만료된다. 물질특허는 2018년 11월에 만료되는 것을 화이자제약이 연장한 것이다. 염 변경 복제약은 존속기간 연장에 영향을 받지 않는다. 염 변경 복제약은 연장된 특허 기간을 적용받지 않는다는 판례 때문이다. 빠르면 2018년 11월에는 개량 복제약 출시도 가능하다.
화이자는 국내 제약사 제품 개발에 긴장한다. 화이자 관계자는 “챔픽스 특허 보호에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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