식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인'을 발간했다. 가이드라인은 제네릭의약품 개발 시 어려움을 겪는 '유연물질 기준설정'을 안내하기 위해 마련됐다. 유연물질은 의약품 제조, 보관 중 잔류돼 생성될 수 있는 불순물이다.

의약품은 같은 주성분이더라도 원료의약품과 완제의약품의 제조법, 보관조건 등이 다른 경우 유연물질이 다르다. 품목별 검토를 통한 기준설정·관리가 필요하다.

주요 내용은 △원료의약품의 유연물질 △완제의약품의 분해생성물 △유연물질 시험방법(정량한계, 특이성 등)에 대한 고려사항 △보완사항 사례를 통한 기준설정 방법 안내 등이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com