[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 21일 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다.

한국바이오협회에 따르면 이번 FDA 결정은 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완지침 이행여부에 따른 조치다.

지침 보완 이전 FDA는 코로나19 항체진단키트를 긴급사용승인(EUA) 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등 기준에 맞춰 FDA에 통보만 하면 배포가 가능하도록 했다.

하지만 이번 보완지침에선 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 EUA를 의무로 제출하도록 하고 있다. EUA를 기한내 제출하지 않으면 FDA 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제, 배포 금지 등 조치가 따른다.

FDA는 이번 배포가능 진단키트에서 제외된 28개 제품을 홈페이지 제품 리스트에서 제외했다. 제외한 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함하고 있다. 국내 기업 제품은 없는 상태다.

미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 6개 제품(젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디) 중, 항체진단키트로 긴급사용승인된 제품은 없다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “국내산 진단키트에 대한 높은 신뢰도로 해외의 높은 수요가 있는 상황"이라며 "신뢰를 잃는 것은 한순간인 만큼 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다”고 말했다.

이번에 제외된 기업과 제품 리스트는 미국 FDA 웹사이트 FAQs on Testing for SARS-CoV-2에서 확인 가능하다.