[프레스나인] 소마젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인을 받았다고 1일 밝혔다. .

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 말한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했다.

소마젠은 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.

회사 관계자는 “코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 금번 승인받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않은 것이며, 올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다”고 말했다.

6월30일 기준 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 258만1229명으로 전 세계의 약 25%를 차지하고 있다. 미국 내에서 6월 한달 간 실시된 검사 건수는 약 260만명이다. 미국 코로나19 진단 서비스 시장은 6월 기준으로만 약 16.8억 달러(한화 약 2조 180억원) 규모다. 연간으로는 약 200억 달러(한화 약 24조 원) 규모의 시장으로 추정된다.

라이언 김 소마젠 대표는 "이번 미국 FDA의 EUA 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간유전자증폭검사) 분석 능력을 공식적으로 검증을 받았다는 의미"라며, "미국 유전체 분석 및 진단시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 제고하는 한편, 향후 전 세계적으로 발생할 수 있는 감염성 질환에 대해 언제든지 신속한 진단 서비스 개발과 제공이 가능하도록 질병 진단 플랫폼을 구축, 확대해 나갈 계획"이라고 포부를 밝혔다.