첨생법 기대주 유틸렉스 “조건부 아닌 신약허가 기대”
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첨생법 기대주 유틸렉스 “조건부 아닌 신약허가 기대”
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.08.27 16:21
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[프레스나인] 면역항암제 연구개발 바이오 기업인 유틸렉스가 첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품에 관한 법률 안(이하 첨생법)의 수혜주로 주목받고 있다.

‘첨생법’은 첨단 바이오 융복합제제인 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 그 밖의 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품에 대하여 분류하고 연구개발 및 출시기간을 기존보다 현저히 앞당겨 환자를 살리고 삶의 질을 높인다는 개념하에 설립된 법안이다. 작년 8월 공표되었고 1년 후인 이번달 28일부터 시행 예정이다.
 
‘첨생법’이 본격 시행되면 해당 법안을 통해 혜택을 받는 바이오 회사가 늘어날 전망이다. 이 중 유틸렉스가 보유한 T세포치료제, CAR-T 세포치료제는 모두 이 ‘첨생법’에 해당하는 바이오의약품이며 특히 유틸렉스의 파이프라인들은 임상 초기 진입 및 치료제 조기 상용화로 가장 혜택을 받는 회사 중 하나가 될 것이라는 전망이다.
 
‘첨생법’ 시행에 따라 과거 약사법에 따른 조건부 허가와 가장 큰 변화가 있는 것은 바로 품목허가 심사규정이다. ‘첨생법’ 시행 전 조건부 허가는 중대한 질환 등의 치료제로서 임상 2상만으로 허가를 받을 수 있으나 ‘조건부’이기 때문에 시판과 동시에 임상 3상을 함께 진행하여야 했다.
 
그러나 이번 ‘첨생법’ 시행으로 △ 명백히 높은 효과를 보임으로써 임상적 유익성이 확보된 경우 △ 대체의약품 또는 표준치료법이 없는 경우 △ 희귀질병으로 임상시험 대상 환자수가 극히 적은 경우, 이 세가지에 모두 해당하는 치료제에 한하여 시판 후 3상 임상을 진행하지 않아도 된다. 시판 후 3상의 경우 막대한 비용이 소요되기도 할 뿐만 아니라, 임상을 진행하다가 비교약물 등에 비해 유효성이 확인되지 않을 경우 허가가 취소가 되기도 한다.
 
유틸렉스의 앱비엔티셀(EBViNT Cell)의 경우 이 세가지 조건에 모두 해당이 되기 때문에 가장 특혜를 받는 회사 중 하나라는 것이 회사측 설명이다.
 
유틸렉스 관계자는 “첫번째 조건인 효력 부분은 임상을 통해서 충분히 증명할 수 있을 것으로 판단한다”며 “중요한 것은 두번째와 세번째 조건인데, 앱비앤티셀의 적응증인 NK/T세포 림프종은 한국 뿐만 아니라 글로벌에서도 표준 치료제가 없고, 희귀암으로 분류 되어있기 때문에 정확하게 해당 조건을 모두 충족 한다”라고 밝혔다.
 
최수영 유틸렉스 대표는 “앱비앤티셀의 경우 현재 한국에서 진행하고 있는 임상이 종료되면 첨생법에 따라 추가적인 시판 후 임상 없이 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “’첨생법’이 시행됨에 따라 유틸렉스가 개발중인 신약 후보물질들 대부분은 이 법안에 수혜를 받을 것으로 기대하고 있으며 환자들의 삶의 질을 높일 수 있는 신약을 더욱 신속하게 상용화 할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 
유틸렉스는 현재 앱비앤티셀의 NK/T세포림프종에 대한 임상 1/2상을 국내 9개 병원에서 진행하고 있다. 희귀암으로 등록될 환자수가 많지 않기 때문에 빠르면 2022년 임상을 종료할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
 

 



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