[프레스나인] 유틸렉스는 글로벌 3위의 CRO업체인 시네오스((Syneos Health)와 면역 항암 항체치료제 'EU101'의 미국 식품의약국(FDA) 임상(IND) 대행 계약 체결을 완료했다고 21일 밝혔다.
EU101은 Pre-IND도 완료한 상태로 연내 FDA에 IND를 신청할 방침이다. EU101은 면역항암제로 연간 13조원의 매출을 올리는 키트루다와 유사한 카테고리의 혁신신약물질이다.
키트루다와 EU101은 암을 공격하는 주요 세포인 킬러 T세포에 작용한다. 키트루다가 킬러 T세포의 활성을 억제하는 리셉터를 차단해 T세포의 활성을 유지한다면 유틸렉스의 EU101은 킬러 T세포의 활성을 유도하는 리셉터를 자극해 활성을 이끌어 낸다. 킬러 T세포의 활성 억제를 차단하는 기전과 활성을 더욱 더 이끌어 내는 기전으로 나눠 있기 때문에 기전 충돌이 없어 추후 병용 요법으로도 임상이 진행될 수 있다.
유틸렉스 관계자는 “FDA 임상 1상은 EU101 단독요법으로 갈 예정으로, EU101은 그동안 다양한 비임상을 통해 그 안전성이 확보됐고 임상에서 단독으로 효력을 확보하게 되면 키트루다에 버금가는 메가브랜드가 될 수 있다”며 “환자에서 안전성만 확보돼도 출시된 항암제, 면역항암제와 다양한 병용요법이 가능하기 때문에 큰 규모의 기술이전이 발생할 것”이라고 전했다.
아직까지 면역관문물질인 PD-1, CTLA-4, 4-1BB등을 타겟으로 하는 항체치료제는 국내 회사 중에서 임상에 진입한 곳이 없다. EU101이 임상에 진입하게 되면 국내 최초로 면역 항암 항체치료제 임상이 진행된다.
최수영 유틸렉스 대표는 “EU101의 경우 EU101을 중국지역 기술이전 받은 절강화해제약이 중국 CFDA에 이미 임상 신청을 완료했다”며 “중국뿐만 아니라 미국에서의 EU101의 임상 진입은 한국 바이오텍 역사에서 의미 있는 사건이 될 것”이라고 밝혔다.