유틸렉스 “국내 최초 면역항암제 CFDA 임상 승인 기대”
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유틸렉스 “국내 최초 면역항암제 CFDA 임상 승인 기대”
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.09.14 08:59
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다양한 고형암으로 적응증 확장 가능 파이프라인
기존 면역항암제와 병용가능, 기술이전 기대감↑

[프레스나인] 유틸렉스는 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상 IND가 제출완료 됐으며 조만간 임상 IND 승인이 완료될 것으로 예상한다는 통지를 받았다고 전했다고 14일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국내 개발권 및 판권을 절강화해 제약에 기술이전 했다. 지난 4월 영장류에서 독성실험을 성공리에 끝내고 첫번째 마일스톤을 유틸렉스에 전달한 바 있다. CFDA에 임상승인이 확정되면 두번째 마일스톤이 들어온다는 것이 회사 측의 설명이다.
 
이번 통지는 기술이전한 파이프라인이 순항하고 있다는 것 외에도 EU101의 임상 진입은 국내기업 최초로 키트루다, 옵디보에 견줄 수 있는 면역항암 항체치료제를 환자에게 투약한다는 의미를 가진다는 설명이다.
 
유틸렉스의 EU101은 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 현재 출시된 면역항암제 중 항체치료제는 키트루다, 옵디보, 여보이, 티센트릭등이 있다. 면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다.
 
효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다. 때문에 임상으로 그 효력과 안전성이 입증될 경우 글로벌 big deal이 수월하게 일어나는 분야라고 회사측은 전했다.
 
유틸렉스 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다고 밝혔다. 이 동물실험은 마우스에 인간의 면역체계를 이식 후 실제 환자에게 투약되는 키트루다와 EU101항체를 사용했다는 점에서 신뢰도가 높은 데이터라고 강조했다.
 
EU101의 중국 임상을 맡고있는 절강화해제약은 해당 임상이 고형암 환자를 대상으로, 상해 푸단대학교 내 암센터 외 1곳에서 임상을 진행할 예정이며 1상에 등록될 환자는 19명이 등록 될 예정이라고 전했다.
 
최수영 유틸렉스 대표는 “EU101이 실제 환자에 투약하는 단계인 임상에 진입하는 것은 비단 유틸렉스 뿐만 아니라 한국 바이오 산업에서도 주목 할 만한 사건이라고 생각한다”며 “한국 바이오텍의 기술이 실제 암을 죽이는 면역세포를 타겟으로 항체를 개발하여 환자에 적용할 수 있는 수준 까지 올라왔다고 말할 수 있기 때문이다”고 전했다.
 
그는 이어 “EU101이 임상 1상에서 그 효력과 안전성 데이터가 확보되면 임상 2상부터는 단독 임상뿐만 아니라 출시된 면역항암제들과 다양한 고형암종에서 병용 임상이 일어 날 것으로 예상한다.”고 말했다.
 
유틸렉스는 중국 절강화해제약과는 별도로 EU101의 미국 FDA 임상 진입을 위한 Pre-IND를 신청한 상태이며 서면 미팅을 통해 FDA 심사위원들의 의견을 수렴하여 EU101의 임상 신청을 연내 제출할 예정이다.
 

 



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