[프레스나인] 유틸렉스는 미국 임상시험(IND) 제출을 위한 마지막 단계인 영장류 독성 시험을 통해 파이프라인 EU101(4-1BB 타겟 면역항암항체)의 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다. 

환자 투약 전, 비임상의 가장 마지막 단계인 영장류 시험은 인간과 가장 비슷한 면역시스템을 가지고 있는 원숭이를 대상으로 시험이 진행되며 독성이 없음이 확인될 경우 임상 진입이 가능해진다.
 
이 독성 시험을 독립적인 GLP기관에서 원숭이(총 32마리)를 대상으로 진행했으며, 4-1BB 항체로서는 세계 최대 용량인 200mg/kg를 투약했음에도 독성이 나타나지 않았다. PK/PD(약동력학) 시험에서도 경쟁 약물 대비 인체 흡수율이 높아 저용량으로도 효력이 높을 것으로 예측됐으며 전체적으로 안정적인 프로파일을 보였다.
 
유틸렉스 최수영 대표는 “EU101을 중국 지역 한정으로 기술 이전을 받은 중국 절강화해제약은 지난 7월 중국 CFDA에 IND를 제출한 상황으로 연내 승인 후 환자 투약이 가능할 것으로 예상된다”며 “중국과 미국의 임상 데이터를 확보하면 글로벌 빅딜에 오를 수 있는 계약이 충분히 일어날 것으로 판단한다”고 말했다.

한편 유틸렉스는 EU101의 미국 FDA 임상 진입을 위한 Pre-IND를 신청한 상태이며 서면 미팅을 통해 FDA 심사위원들의 의견을 수렴해 EU101의 임상 신청을 연내 제출할 예정이다.