중국 임상 신청도 완료
[프레스나인] 면역항암제 연구개발 바이오 기업인 유틸렉스는 4-1BB 타겟의 면역관문 항체치료제인 EU101이 FDA에 Pre-IND 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 국내 기업으로서는 최초로 면역관문활성제의 미국 임상 진입이 본격적으로 시작되었다고 회사측은 전했다.
유틸렉스는 면역항암제인 EU101의 FDA에 IND를 연내 제출하는 것이 목표라고 입장이다. 이번 신청한 `Pre-IND 미팅`은 임상시험계획(IND) 신청 전 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다. 보통은 대면 미팅을 진행하지만 코로나 여파로 서면 미팅으로 진행한다.
EU101은 인간 4-1BB에 결합하는 항체 치료제로 암을 공격하는 킬러 T세포의 증식과 생명능력을 증가시킬 뿐 아니라 암을 공격하는 인자인 인터페론 감마의 분비를 촉진시키는 혁신 신약 물질이다. 인간 면역계를 이식한 인간화 생쥐실험에서 EU101은 탁월한 항암효과를 보여줬으며 면역관문억제제와 병용치료 하였을 때 획기적으로 종양 크기가 줄어드는 것을 확인했다는 게 회사측 설명이다.
최수영 유틸렉스 대표이사는 “EU101은 유효성, 안전성, 확장성을 갖추었을 뿐 아니라 경쟁 약물을 압도하는 항암효과를 가진 차세대 면역 조절 항체치료제”이며 “영장류에서 고용량으로 실험을 진행하였을 시에도 간독성이 나타나지 않음에 따라 4-1BB의 간독성에 대한 불신이 해소되었다고 판단되어 자신 있게 임상을 추진중에 있다”고 말했다.
그는 이어 "유틸렉스의 EU101이 기존의 항체치료제와 차별화될 수 있었던 점은 4-1BB 항원에 대한 오랜 연구 끝에 항암효력은 높이고 독성은 낮춘 적절한 항원결합부위를 찾았기 때문"이며 " BMS, 화이자 항체보다 비임상에서 월등한 효력을 보인 EU101의 미국 임상이 매우 기대된다”고 전했다.
유틸렉스는 해당 파이프라인을 2017년 중국절강화해제약에 중국내 개발권 및 판권을 라이선스 아웃 하였으며 절강 화해제약이 지난 7월 중국 약감국(NMPA(구 CFDA))에 IND를 제출완료 하여 중국 임상 역시 순항 중에 있다고 밝혔다.
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