에이치엘비, 마지막 퍼즐만 남았다
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에이치엘비, 마지막 퍼즐만 남았다
  • 정재로 기자
  • 승인 2020.09.08 06:50
  • 댓글 1
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엘리바 합병·대규모 유증·전세계 권리확보 완성
리보세라닙 판매허가 시 글로벌빅파마 ‘한 발짝’

[프레스나인] 에이치엘비가 리보세라닙 글로벌 특허권을 최종 획득함에 따라 글로벌 제약사 꿈에 한 발짝 다가섰다. 리보세라닙 권리확보를 위해 엘리바 합병과 대규모 유상증자를 성공시킨 에이치엘비는 마지막 퍼즐인 FDA 신약허가신청(NDA)만 남겨 놓게 됐다.

8일 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유 중인 미국의 어드밴첸 연구소와 특허권 양수도 본계약을 정식 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에이치엘비는 중국을 포함한 글로벌 특허권 획득을 완료했다. 리보세라닙 상용화로 향후 로열티도 수령한다.
 
에이치엘비는 그 동안 표적항암제 리보세라닙의 모든 권리를 확보하기 위해 여러 난관을 거쳐 왔다. 지난해 리보세라닙 특허와 전 세계 판매권리(중국 제외)를 보유하던 엘리바(구 LSKB) 지분을 기존 60%에서 100% 확보하기 위해 합병을 단행했다.
 
미국 100% 자회사인 에이치엘비USA가 엘리바 지분을 100% 인수하고, 합병대가로 에이치엘비 보통주를 지급하는 삼각합병 방식으로 이뤄졌다.
 
리보세라닙 원천 개발자이자 대주주인 폴첸 박사를 비롯해 50%가 넘는 주주들의 동의를 거쳐 지난해 11월 합병을 최종 완성시켰다. 에이치엘비는 리보세라닙 중국을 제외한 글로벌 판권 확보하는 대신 7%의 지분희석을 감내했다.
 
곧이어 엘레바 합병에 따른 증권취득자금 마련을 위해 지난 3월 일반공모 방식으로 3400억원 대규모 유상증자를 결정했다. 진양곤 회장과 2대주주인 Alex Kim 엘레바 대표, 3대주주인 이현아씨가 배정된 비율 전액 참여로 청약 흥행을 이끌며 자금마련에 성공했다. 조달한 자금 중 2067억원은 글로벌 임상 비용지원 등을 위해 엘레바 유상증자에 재투자했다.
 
지난 1일엔 자회사 에이치엘비생명과학과 함께 향후 리보세라닙 생산기지로 활용할 목적으로 메디포럼제약사를 전격 인수했다. 제조시설 확보는 물론, 메디포럼제약 기존 보유 중인 파이프라인과 R&D 및 영업 인력을 동시에 확보함으로써 제약바이오기업으로서의 수직통합을 완성했단 평가다.
 
이번 리보세라닙 중국 특허권 마저 확보한 에이치엘비는 마지막 과제인 FDA 신약허가만 남게 됐다. 에이치엘비는 현재 말기 위암을 대상으로 미국 FDA에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비 중에 있다. 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌 임상도 진행 중이다.

신약허가 신청 전 회의(Pre-NDA) 절차까지 마친 에이치엘비는 늦어도 올해 안에 NDA를 신청하겠단 계획이다. 위암 3차와 4차 치료제 신청을 저울질 하는 것으로 알려져 있다.
 
에이치엘비 관계자는 “NDA는 엘리바가 도맡아 진행하고 있어 정확한 일정은 확인할 수 없는 상태”라며 “내부적으론 올해 안에 신청이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “9월에 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2020 온라인회의에서 갑상선암, 폐암 임상 3상 결과 등 리보세라닙에 대한 21개의 논문이 발표될 예정”이라며 “각종 적응증에 대한 리보세라닙의 확장성을 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
 
진양곤 에이치엘비 회장
진양곤 에이치엘비 회장

 

 


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