5개 사이트에서 환자 모집 중, 첫 환자 스크리닝 통과
[프레스나인] 헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 두 번째 미국 임상 3상(3-2)을 본격화했다.
헬릭스미스에 따르면 10월 말 기준, 15개 사이트와 계약을 마쳤고, 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았다. 11곳에서는 임상시험 시작의 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits; SIV)을 완료했다. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중인데, 첫 투약을 목전에 두고 있다.
현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되는데, 당면한 과제는 환자 모집 속도다. 일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가, 시간이 지남에 따라 크게 증가하는 형태를 띄는데, 헬릭스미스는 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록을 목표로 하고 있다.
헬릭스미스는 임상시험 대상자 모집을 활성화하기 위해 임상시험 전용 웹사이트를 구축, 임상시험 참여 희망자들이 엔젠시스(VM202) 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다.
헬릭스미스는 “이번 임상에서 심혈을 기울이고 있는 것은 지난 임상 3상(3-1)에서 발견된 문제점을 보완하는 것이다”며 “특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램 도입, 데이터 모니터링 시스템 업그레이드 및 임상 관리 방법을 개선했다. 이를 위해 최신 기기, 장비, 기법들을 총동원했다”고 밝혔다.
헬릭스미스는 특별 교육 프로그램을 도입하여 임상 스태프와 환자들이 온라인 시스템을 통해 일주일간 교육 후 임상에 참가하도록 했다. 해당 프로그램은 정확한 통증기록과 위약 효과 방지를 위한 교육으로 구성되어 있는데, 이 방법은 이미 통증 임상시험에 사용되어 그 효과를 검증된 바 있다.
통증 측정에서 전자 다이어리 시스템을 도입하여 철저한 모니터링이 가능하게 되었고, 이를 총괄할 제 2의 CRO도 두었다. 이 CRO는 통증 분야에 특화된 기업으로서 통증 데이터 관리 분야에서는 최고 전문성을 지니고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스(VM202) 임상은 차질없이 진행되고 있다”며 “엔젠시스(VM202)의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 임상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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