“임상 3상 결과 치료 효과 입증”
[프레스나인] 크리스탈지노믹스는 러시아 연방 보건부(MOH)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’ 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 4일 밝혔다.
앞서 러시아 임상 3상 시험에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자(Pfizer)의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 치료효과 및 안전성 확인과정을 진행했다.
톱라인 데이터 결과 유효성 평가 척도인 WOMAC OA Index(관절 통증, 기능, 뻣뻣함 평가척도), VAS(시각통증척도), 15미터 이동시간, OMERACT-OARSI(증상개선평가), Lequesne index(통증, 기능 및 장애 종합척도) 등 모든 부분에서 비열등성 치료효과를 성공적으로 입증했으며, 특히 단 1건의 심각하거나 예상하지 못한 부작용은 관찰되지 않았다.
크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널’과 아셀렉스 2mg캡슐의 약 1억 2150만달러(약 1950억원)규모의 수출 계약을 체결한 바 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “러시아에서 아셀렉스가 속한 COX-2저해제 시장이 가장 높은 연간 30%가 넘는 성장률을 보이고 있어 캐쉬카우 역할을 본격적으로 할 것"이라고 말했다.
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