'의사창업' 이뮤노포지, FDA 희귀의약품 지정
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'의사창업' 이뮤노포지, FDA 희귀의약품 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.01.07 05:55
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듀시엔형근이영양증 신약후보 'PF1801'…7년 독점권·세제 혜택 등 부여

[프레스나인] 의사 창업 바이오벤처인 이뮤노포지의 듀시엔형근이영양증 신약후보물질이 미국 식품의약품(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

7일 업계에 따르면 FDA는 지난해 30일 이뮤노포지의 '글루카곤 유사 펩타이드-1 엘라스틴 유사 펩타이드-120 융합 단백질'에 대해 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다.

FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 약물은 듀시엔형근이영양증 신약후보물질 'PF1801'이다. PF1801은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. 현재 미국에서 2상 허가를 앞두고 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

이뮤노포지는 가천대학교에서 스핀오프해 2017년 5월 설립된 바이오벤처다. 대표이사는 안성민 가천대 길병원 가천유전체의과학연구소장 교수다.

이뮤노포지는 지난해 3월 미국 나스닥 상장사로부터 1상을 완료한 PF1801을 도입했다. PF1801은 듀시엔형근이영양증 외에도 ▲다발성근염 ▲노인성 근육 감소증 ▲봉입체근염(포함체 근육염) 등 적응증으로 내년 미국에서 2상에 돌입할 예정이다.

이밖에 파이프라인은 'PF1802(퇴행성 신경질환)', 'KF1601(만성골수성백혈병)', 'KF1602(폐암, 갑상선암)', 'KF1603(면역항암제)', 'KF1603(면역항암제)', 'KF1604(간암, 담도암)' 등이며 약물탐색 및 전임상 단계다.

이뮤노포지는 중소벤처기업부 민간투자주도형 기술창업 지원사업(팁스)을 통해 6억원의 연구비 및 창업사업화 자금을, 팁스 운영사인 휴젤로부터 투자 및 운영에 관한 지원을 받고 있다. 지난해 3월에는 BNH인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 컴퍼니K파트너스 등의 투자사로부터 40억원 규모의 시리즈A 투자를 받았다.


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