[프레스나인] 유틸렉스와 국가항암신약개발사업단는 면역항암제 EU101의 국내 임상시험을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

지난 1월 FDA의 1/2상 임상시험이 승인된 데 이어 이번에 국내 임상시험도 신청함으로써 상반기내에 미국과 한국에서 동시에 본격적인 임상이 시작될 전망이다.

이 임상은 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형인 직장암 및 비소세포성폐암(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계했다.

1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사측은 설명했다.

총 환자 수는 90명에서 110명까지 등록될 예정으로 1상은 최대 56명까지, 2상의 경우 최대 54명까지 모집하는 디자인으로 설계했다.

유틸렉스 관계자는 “한국과 미국에서 동시에 임상이 진행됨에 따라 조속한 시일내에 유효한 임상데이터를 확보하고 이를 바탕으로 글로벌 라이선스 아웃을 추진해 기업가치를 증대시킬 것”이라고 전했다.