[프레스나인] 노바티스의 킴리아주(성분명 티사젠렉류셀)가 키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T cell, 이하 CAR-T) 치료제 중 처음으로 국내 허가되면서 CAR-T 세포치료제를 개발하는 국내사들에 대한 관심도 높아지고 있다.

식품의약품안전처는 재발성·불응성인 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종에 킴리아 사용을 허가했다고 지난 8일 밝혔다.

학계에서 수년간 가파른 시장 성장세를 전망하던 CAR-T 치료제가 국내에서 첫 스타트를 끊으면서 CAR-T 치료제를 개발하는 일부 국내사들에 대한 주식 거래량이 늘어나는 등 관련 업계가 활기를 띠기도 했다.

대부분 동물실험 단계지만 최근 일부 국내사들도 CAR-T 치료제 연구 성과를 발표하며 주목을 받았다.

유틸렉스는 개발 중인 CAR-T 치료제가 지난해 10월 고형암 동물실험에서 암세포 완전관해 반응을 내며 관심을 받았다. 치료제 투여 후 실험종료일(110일)까지 재발 또한 없었다는 게 유틸렉스 설명이다.

췌장암과 고형암에서 CAR-T 치료제를 개발하고 있는 녹십자셀은 지난해 3월 비임상에서 췌장암 완전관해 반응을 냈다. 녹십자셀은 미국 현지법인 노바셀을 통해 미국 임상도 준비 중이다.

큐로셀은 지난달 식약처로부터 국내에서 첫 CAR-T 치료제(재발성 또는 불응성 거대B세포림프종) 임상시험 허가를 획득했다. 최대 100여명 환자를 대상으로 효능을 평가한 후 규제당국에 조건부 허가를 신청하겠다는 게 큐로셀 계획이다.

CAR-T 치료제와 관련한 기업간 파트너십 또는 약물병용 연구들도 있다.

국내에선 ▲고형암을 타깃한 CAR-T 치료제 및 대량생산 기술을 위해 공동개발에 나선 제넥신과 툴젠 ▲분사한 자회사 카텍셀을 통해 본격적인 CAR-T 치료제 개발계획을 밝힌 헬릭스미스 ▲개발 중인 항암제 ‘백토서팁’이 CAR-T 치료제와 병용에 효과적일 수 있다는 해외 연구 결과를 공개한 메드팩토 등이다.

CAR-T 치료제는 지난 2017년 노바티스가 미국식품의약국(FDA)로부터 급성 림프구성 백혈병 에서 킴리아를 허가받은 데 이어, 같은해 길리어드가 재발성/불응성 거대B세포 임파종 치료에서 '예스카타'를 허가 받으면서 연구에 불을 지폈다.

제약업계 관계자는 “약물 계열 중 CAR-T 치료제는 시장규모가 가장 빠르게 증가할 분야 중 하나”라면서 “다만 1인당 연간 수억원에 이르는 약가가 연구 및 제도적 장치를 통해 해결해나가야 할 과제”라고 봤다.