[프레스나인] 팍스젠바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’가 국내 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다.

팍스젠바이오에 따르면 이 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1마이크로리터(µl)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다고 팍스젠바이오는 설명했다.

박영석 팍스젠바이오 대표는 “식약처 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국내외 코로나19 진단 시장의 점유율을 늘리겠다”고 밝혔다.

팍스젠바이오는 현재 30여개국에 코로나19 진단 시약을 공급하고 있다고 전했다.

팍스젠바이오 관계자는 “이번 허가 제품은 높은 민감도와 특이도가 장점"이라며 "코로나19 변이 바이러스와 상관없이 정확한 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 특장점”이라고 설명했다.

추출한 검체 RNA의 품질 및 추출 과정 보증을 위한 내부 양성 대조군으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 사용을 권고한 human RNase P 유전자 증폭 프라이머 및 프로브를 매 검사마다 함께 사용하는 만큼 정확한 결과를 얻을 수 있다는 게 팍스젠바이오 설명이다.

또한 단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사를 수행하기 때문에 사용자 친화적이고, 검사 과정이 간단해 높은 정확도와 사용 편리성을 동시에 만족하는 제품이라고 팍스젠바이오는 덧붙였다.