[프레스나인] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.

국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다. 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다.

지엔티파마는 이번 임상 3상 시험에서 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증할 계획이다. 

3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 등의 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행된다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이란 게 회사 측의 설명이다. 

지엔티파마는 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성이 확인됐다고 부연했다.  

특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선됐다고 강조했다. 

지엔티파마는 지난 3월 재개통 치료를 받는 뇌졸중 및 관련 질환에서 넬로넴다즈와 유도체의 용도와 생산공정에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료한 바 있다. 

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “1990년 이후 머크, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기 위해 뇌신경세포 보호 약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패했다”며 “이는 약효가 입증됐던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에선 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주원인이었다”고 설명했다.

이어 곽 대표는 “2015년 혈전 제거 수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능해졌고, 2016년에 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시하는 게 목표”라고 전했다.