[프레스나인] 한올바이오파마가 중국에 기술이전한 중증근무력증(MG) 신약후보물질이 현지 3상 임상시험에 돌입했다. 

13일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한올바이오파마의 파트너사인 하버바이오메드(HarbourBioMed)는 중증근무력증에 대한 'HBM9161(HL161·바토클리맙)'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중국 3상에 착수했다. 

3상은 중증근무력증 환자 혈청에 존재하는 특이항체인 '아세틸골린수용체(AChR-Ab)'와 '근육 특이 티로신키나제(MuSK-Ab)'가 양성인 120명 피험자와 함께 AChR-Ab와 MuSK-Ab가 음성이 12명 피험자 등 총 144명을 모집해 진행한다. 시험약(HBM9161 680mg)과 위약을 비교하는 방식이다. 

1차지표는 투약 후 64일 동안 치료 및 관찰 기간 동안 지속적인 증상 개선(AChR-Ab 또는 MuSK-Ab 양성 환자 집단) 비율이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 10월이다.

하버바이오메드는 지난 7월 중국 2상 결과 HBM9161의 중증근무력증 치료군이 위약 대비 빠르고 지속적인 개선을 보여 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 중대 이상 반응(SAE) 및 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)도 나타나지 않아, 안전성 및 내약성도 입증했다.

HBM9161은 세포 내 FcRn을 억제해 자가항체(Autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에와 HL161(HBM9161)의 중국 기술이전 계약을 체결했다. 하버바이오메드는 중증근무력증 외에도 갑상선안병증, 혈소판감소증, 시신경척수염 등 적응증으로 HBM9161를 개발하고 있다.