[프레스나인] 메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포치료제인 카티스템과 개발 중인 주사제 제형 후보물질(SMUP-IA-01)의  타깃 시장을 지역별, 환자별로 세분화해 공략할 계획이라고 5일 밝혔다.

카티스템은 무릎 골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로 동남아 아세안 국가에서 상업화 전략을 추진하고 있다.

현재는 국내 임상과 장기추적 데이터, 시판 데이터를 토대로 일본에서는 1상 임상시험과 2상 임상을 생략하고, 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자를 대상으로 3상을 승인, 연내 환자등록을 목표로 하고 있다. 

말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다. 말레이시아는 인도네시아와 함께 아세안 11개국 진출의 교두보라는 게 메디포스트 분석이다.

주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01은 지난 7월 말 식품의약품안전처에 국내 2상을 신청했다.

올해 초 발표한 국내 1상 결과에선 SMUP-IA-01은 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)인 고령(평균연령 69.3세) 환자를 대상으로 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여, 6개월간 안전성 및 유효성을 평가했다.

메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발한 치료제"라면서 "통증 및 증상에 따라 단계별로 적용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

이어 “SMUP-IA-01은 2상 승인을 받는 대로 신속하게 임상을 추진할 계획"이라며 "국내 임상과 별개로 4분기 내 미국 FDA와 Pre-IND(임상시험계획 신청 전 미팅)를 진행하고, 미국 임상 및 기술이전을 추진하겠다”고 밝혔다.