한미약품 “iDMC, NASH 혁신신약 2상 계속 진행 권고”
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한미약품 “iDMC, NASH 혁신신약 2상 계속 진행 권고”
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.10.14 09:45
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“30조원대 글로벌 시장 형성 예측”

[프레스나인] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트’의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 

한미는 iDMC의 이 같은 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹이다. 

무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회다. iDMC는 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하는 역할을 한다.

랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약이다. 

FDA는 지난해 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 

권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 연구개발 역량을 집중하고 있다”면서 “빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.                                      


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