[프레스나인] 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 임상 1상 투약을 개시했다고 20일 밝혔다. 

브릿지바이오는 지난 2019년 12월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받았다. 이후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다.

이번 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30명을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시, 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가한다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행한다. 

BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발 중이다. 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용해 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지한다. 

특히 이번 중국 임상에선 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다.

브릿지바이오는 중국 현지 임상 본격화를 계기로 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며, 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 

대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “현재 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 1상에 본격 착수하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것”이라고 전했다.