[프레스나인] 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 6개 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 가운데 품목허가 취소가 확정되더라도 일정기간이 지나면 다시 품목허가를 받을 수 있는 것으로 확인됐다. 다만 재허가 신청 당시의 기준에 따라 자료 제출 등 허가 절차를 처음부터 거쳐야 한다는 게 식약처 설명이다. 

식약처는 아직 품목허가 취소 처분이 확정된 건 아니며 사전통지 및 청분 등의 절차를 거쳐야 한다고 설명했다. 

식약처 관계자는 “아직 품목허가 취소가 확정된 건 아니다. 취소 절차에 착수한 것”이라며 “취소가 확정되고 추후 일정시간이 지나면 다시 품목허가를 다시 받을 수 있다. 그 기간은 1년”이라고 말했다. 

이어 이 관계자는 “기간도 있지만 그때의 허가 기준에 따라 자료 등을 다시 제출해야 한다”면서 “처음부터 허가 신청 절차를 밟는 것”이라고 설명했다. 

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 

국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위, 휴젤 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위다. 

특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 게 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 

수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다. 

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 걸 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다. 

휴젤은 행정처분 착수와 관련해 즉각 취소소송과 집행정지 신청을 진행하겠단 입장을 밝혔다.