[프레스나인] 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 국내 제약·바이오사 의약품은 44개인 것으로 나타났다. 이중 신약은 14개다.

한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 FDA 승인 의약품은 23개, EMA 승인 의약품은 21개다.

FDA에서는 7개의 신약(합성신약 5개, 바이오신약 2개)과 14개의 복제약(제네릭 6개, 바이오시밀러 8개), 개량신약 2개가 승인을 획득했다.

EMA에선 7개의 신약(합성신약 4개, 바이오신약 3개)과 13개의 복제약(제네릭 1개, 바이오시밀러 12개), 바이오베터 1개가 승인을 받으면서 바이오시밀러가 주를 이뤘다.

FDA 허가 제품은 2020년 이후 나오지 않았다. 삼성바이오에피스 유방암치료 바이오시밀러인 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙)'가 지난해 3월 FDA 승인을 받았지만, 지난 2019년에 이어 획득한 용량 확대(150→420mg) 승인인 만큼 이 집계에선 제외했다.

2018년 허가받은 한미약품 관절염치료제 히알루마(성분명, 히알루론산)도 국내에선 전문의약품으로 분류하지만 FDA로부터 의료기기로 분류돼 승인을 받았다.

현재는 한미약품 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)' 등이 FDA 문을 두드리고 있다.

EMA 허가 제품 가운데선 2017년 허가, 이번 집계에 포함한 삼성바이오에피스 당뇨병치료 바이오시밀러 '루수두나(성분명 인슐린글라진)'가 공동개발 계약을 체결한 MSD(미국 머크)로부터 상업화를 중단을 통보받기도 했다.

올해 승인 제품은 EMA로부터 허가를 획득한 셀트리온의 ▲코로나19 항체치료 바이오신약 '렉키로나(성분명 레그단비맙, 11월)' ▲자가면역질환치료 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙, 2월)'와 삼성바이오에피스의 ▲황반변성 치료 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, 8월)' 3개 제품이다.

지난해에는 삼성바이오에피스 항암 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 8월)'와 SK바이오팜 수면장애치료 합성신약인 '수노시(성분명 솔리암페톨, 1월)'가 EMA 허가를 획득했다.

지난해 유럽 시장에 출시한 JW생명과학 종합영양수액제 '피노멜주(국내 제품명 위너프)'는 EMA 승인을 거치지 않고 각국 허가를 획득해 출시했다.