[프레스나인] 셀리버리는 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국 (FDA) 과의 임상사전논의 (pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.
미국 FDA 임상시험 신청 시 임상시놉시스(Clinical Synopsis)를 제출하는 것 만으로도 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했다. 하지만 FDA는 코로나19 펜데믹으로 인해 임상프로토콜(Clinical Protocol)까지 더해져 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전논의 신청을 수령하지 않는다는 정책으로 선회했다.
셀리버리는 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖추어진 임상패키지를 준비하여 FDA 와의 사전논의를 개시한 것이다. 약 2개월여 임상프로토콜 준비기간이 추가 소요됐지만, 임상사전논의를 통해 신속한 의견교환을 거쳐 임상시험계획 신청 (IND Filing) 및 임상시험계획 승인 (IND Approval)을 빠르게 받아 조기에 임상시험에 진입 및 임상1상 완료와 임상 2상신청을 계획하겠다는 방침이다.
유럽에서도 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태다. 근시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이다.
셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작했다.
iCP-NI는 미국 코방스社 (COVANE, 서머셋, 뉴저지) 에서 진행한 소동물 (랫트, 500마리) 및 대동물 (영장류, 50마리) 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증하여 안전성을 확보했다.
셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 미국과 유럽 임상시험신청 및 곧 나올 승인 후 본시험 경험을 통해, 셀리버리는 고유 플랫폼기술을 기반으로 신약타깃 스크리닝, 최종후보물질 도출에 이어, 이를 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다”며 “이러한 경험을 기반으로, 라이선싱 아웃 (licensing out: L/O) 후보 파이프라인의 다각화 및 플랫폼기술 가치상승이 이루어질 것”이라고 밝혔다.