[프레스나인] 식품의약품안전처가 한올바이오파마를 상대로 허가 의약품 제조업무정지 처분을 확정했다. 한올바이오파마는 내년 2월까지 외부로부터 도입한 상품을 제외하고 자체 허가 의약품을 제조할 수 없다. 

23일 업계에 따르면 한올바이오파마는 금일 식약처로부터 의약품 제조업무정지 행정처분 공문을 수령했다. 행정처분 기간은 2021년 11월24일부터 2022년 2월23일까지다. 

이번 사건은 2019년 10월 경기남부지방경찰청이 한올바이오파마 대전공장을 조사한 데서 비롯됐다. 경찰조사 결과, 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경 허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다. 관련 전·현직 임직원은 형사처벌을 받았다.

문제가 된 해당 제품은 항진균제로 쓰는 이트라코나졸을 주성분으로 한 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100㎎ ▲시이트라정100㎎ ▲엔티코나졸정100㎎ ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등 6개 품목이다. 

식약처는 2020년 5월7일 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제1항 등 위반 사유로 한올바이오파마를 상대로 3개월 허가 의약품 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 한올바이오파마는 식약처의 결정에 반발해 집행정지가처분신청으로 대응했다. 대전지방법원은 지난해 5월25일 집행정지가처분신청을 인용해 처분 확정이 1여년 동안 미뤄진 것이다. 

한올바이오파마는 "본 건은 품질관리 책임자가 일신상의 사유로 갑자기 사직하면서 후임책임자를 채용하기까지 일시적으로 타 부서에서 근무하던 약사를 품질관리 책임자로 배치해 발생한 사안"이라며 "규정상 품질관리 책임자는 겸업이 불가하다는 부분을 회사가 인지하지 못해 조치를 받게 된 것"이라고 설명했다. 

한올바이오파마는 "본 행정처분일 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 정상적인 유통과 판매가 가능하며 이를 대비해 충분한 재고를 확보한 상태"라며 "향후 관련 법규 및 규정을 준수해 재발방지를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

한올바이오파마는 2020년 5월 영업정지금액이 143억원 규모로 매출 총액 대비 13.2%에 달한다고 공시한 바 있다. 영업정지금액은 2019년 월평균 기준 3개월에 해당하는 제조정지 해당품목 매출액이다.