[프레스나인] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(레그단비맙)’가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다. 

앞서 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 3상 임상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 

셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 1월 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명이다. 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상 결과, 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축했다. 

회사는 렉키로나가 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해서도 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다고 강조했다. 렉키로나는 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약됐다. 

셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다.

CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 1상 임상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행한 결과,  오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 

렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 1상 임상 결과 분석을 진행하고 있다. 셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중이다. 

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.